Chất gây sốt

Thuốc tiêm truyền, thuốc tiêm tĩnh mạch với liều trên 15 ml trở lên, thuốc tiêm trực tiếp vào dịch não tủy, vào mắt, vào túi bao khớp phải không được có chất gây sốt. Nếu thuốc tiêm có chất gây sốt thì lô thuốc đó buộc phải hủy bỏ vì thực tế chưa có biện pháp nào có thể áp dụng để loại chất gây sốt chế phẩm thuốc đã nhiễm chất gây sốt. Để tránh thiệt hại biện pháp tốt nhất là phòng ngừa.

• Contents

  Khái niệm chất gây sốt

Chất gây sốt (chí nhiệt tố) là sản phẩm chuyển hóa do các vi sinh vật như vi khuẩn, nấm mốc, nấm men, virus, sinh ra trong quá trình sống của chúng và xác chết của các vi sinh vật này, gây phản ứng sốt khi tiêm. Chất gây sốt do các vi khuẩn gram (-) sinh ra có tác động mạnh nhất.

• Bản chất hóa học và tính chất của chất gây sốt

• Chất gây sốt là một phức hợp lipo-polysaccharid có khối lượng phân khoảng 15.000 đến 4.000.000 đ.v.c.
• Tan trong nước nên không loại được chất gây sốt bằng cách lọc, không bay hơi nên được loại khỏi nước bằng cách cất nước.
• Khá bền vững với nhiệt, chỉ bị phân hủy ở nhiệt độ cao (250°c trong 30 – 45 phút hoặc 180°c trong 3 – 4 giờ). Có thể loại chất gây sốt các dụng cụ thủy tinh hay kim loại bằng cách sấy ở 250°c trong 45 phút.
• BỊ phá hủy bởi các kiềm mạnh, acid mạnh và các chất oxy hóa mạnh. Do đó có thể loại triệt để chất gây sốt vỏ chai thủy tinh đóng dung dịch tiêm truyền bằng cách ngâm vỏ chai trong dung dịch acid sulíòcromic.
• BỊ than hoạt hấp phụ, tuy vậy cũng không nên áp dụng tính chất này để loại chất gây sốt trong chế phẩm thuốc tiêm vì các thành phần khác của thuốc cũng bị hấp phụ và đưa rất nhiều tạp vào thuốc tiêm.                                                                                        

  • Tác hại của chất gây sốt

Khi tiêm thuốc có chất gây sốt cho người bệnh, tùy theo lượng chất gây sốt đã tiêm mà cơ thể có những phản ứng sinh học khác nhau như: rùng mình, rét run, đau nhức chân tay, đau đầu, khó thở, trường hợp nặng gây tím tái, sốt cao (dùng thuốc hạ sốt không có tác dụng) và có thể gây tử vong.

• Nguyên nhân và biện pháp phòng tránh

Thuốc tiêm bị nhiễm chất gây sốt có thể do dung môi, hóa chất, bao bì, thiết bị dùng pha chế thuốc tiêm có chất gây sốt và cũng có thể do thuốc tiêm không được tiệt khuẩn ngay sau khi pha chế (do các vi sinh vật phát triển và sinh chất gây sốt). Để sản phẩm thuốc tiêm không bị nhiễm chất gây sốt cần phải áp dụng các biện pháp sau:

• Các phương tiện, thiết bị sử dụng trong pha chế, sản xuất thuốc tiêm phải vô khuẩn và đã được loại chất gây sốt bằng các biện pháp thích hợp.
• Dùng nước mới cất trong vòng 24 giờ hoặc nước cất được bảo quản vô khuẩn.
• Hóa chất phải là hóa chất tinh khiết, không có chất gây sốt.
• Bao bì đóng thuốc phải sạch, vô khuẩn và đã được xử lý loại chất gây sốt bằng biện pháp thích hợp.
• Thuốc tiêm phải được tiệt khuẩn ngay sau khi pha.

  • Kiểm tra chất gây sốt trong thuốc tiêm

Tất cả các thuốc tiêm tĩnh mạch với liều trên 15 ml hoặc theo yêu cầu quy định riêng đều phải kiểm tra chất gây sốt. Để kiểm tra phát hiện chất gây sốt trong các chế phẩm thuốc tiêm, Dược điển Việt Nam III cũng như Dược điển các nước đều quy định thử phát hiện chất gây sốt trong thuốc tiêm trên thỏ.

Thỏ là động vật nhạy cảm nhất với chất gây sốt. Thỏ dùng trong thử nghiệm này phải là thỏ đã trưởng thành, khỏe mạnh, đực hoặc cái không có chửa, cân nặng từ 1,5 kg trở lên, chưa dùng vào thí nghiệm khác, có thân nhiệt nằm trong giới hạn 38 – 39,8°c. Tiêm thuốc cho 3 thỏ theo đường tĩnh mạch vành tai, nếu không có quy định riêng thì tiêm với liều 10 ml thuốc cho 1 kg cân nặng. Đo thân nhiệt của thỏ (dùng nhiệt kế hậu môn) trước và sau khi tiêm thuốc, căn cứ mức tăng nhiệt độ của thỏ sau khi tiêm thuốc để xác định thuốc có nhiễm chất gây sốt hay không. Chi tiết về phương pháp thử xem phụ lục 10.5 trong Dược điển Việt Nam III (trang PL- 180).

     Nội độc tố vi khuẩn

Phép thử nội độc tố vi khuẩn thực hiện trong những trường hợp có quy định trong chuyên luận hoặc theo yêu cầu quy định riêng để phát hiện hoặc định lượng nội độc tố vi khuẩn trong thuốc tiêm.

Thử nội độc tố vi khuẩn trong thuốc tiêm bằng dịch phân giải tế bào dạng amip (Amebocyte lysat) có trong máu loài sam biển Limilus polyphemus hoặc Tachypleus tridentatus. Khi cho thuốc thử vào dung dịch có nội độc tố vi khuẩn, dương lịch sẽ bị đục, kết tủa hoặc tạo gel. Thử theo phụ lục 10.3 của Dược điển Việt Nam III (trang PL 175).

Khi có qui định thử nội độc tô’ vi khuẩn thì không phải thử chất gây sốt, trừ khi có quy định khác.