Kiểm tra chất lượng thuốc nhỏ mắt

Kiểm tra chất lượng thuốc nhỏ mắt

Thuốc nhỏ mắt phải đạt các chỉ tiêu chất lượng sau:

  1. Vô khuẩn

Thuốc nhỏ mắt là các chế phẩm vô khuẩn, do đó phải kiểm tra độ vô khuẩn của chế phẩm sau khi hoàn chỉnh thành phẩm, cũng như khả năng duy trì độ vô khuẩn của chế phẩm sau khi đã mở thuốc ra dùng.

Độ vô khuẩn của thuốc nhỏ mắt được xác định bằng cách nuôi cấy mẫu thuốc cần kiểm tra trong môi trường nuôi cấy thích hợp để xem có sự phát triển của vi khuẩn, nấm mốc, nấm men hay không. Có hai phương pháp thử là phương pháp màng lọc và phương pháp cấy trực tiếp. Tiến hành theo phụ lục 10.8 trong Dược điển Việt Nam III (trang PL- 189). Thuốc nhỏ mắt phải vô khuẩn.

Vô khuẩn của thuốc nhỏ mắt

  1. Cảm quan

    • Với dung dịch thuốc nhỏ mắt

Dung dịch thuốc nhỏ mắt phải trong suốt, không có các tiểu phân không tan lơ lửng trong dung dịch, không màu hoặc có màu của dược chất (trong trường hợp được chất có màu).

Măt, đặc biệt là khi mắt bị viêm rất nhạy cảm với các tiểu phân lạ có trong dung dịch thuốc nhỏ mắt, các tiểu phân lạ này có thể làm tổn thương biểu mô giác mạc, tạo điều kiện cho các vi sinh vật gây bệnh xâm nhập vào mô mắt. Vì thế, các dung dịch thuốc nhỏ mắt phải được lọc trong qua các màng lọc thích hợp để loại bỏ các tiểu phân lạ, các sợi có trong dung dịch thuốc và khi soi thuốc kiểm tra độ trong, dung dịch thuốc nhỏ mắt phải không có các tiểu phân phát hiện được bằng mắt thường.

  • Với hỗn dịch nhỏ mắt

Đối với các hỗn dịch nhỏ mắt, giới hạn kích thước của các tiểu phân dược chất rắn nói chung phải  50 um để thuốc không gây kích ứng niêm mạc mắt, không gây xước giác mạc và để được chất hòa tan tốt hơn trong dịch nước mắt tạo thuận lợi cho sự hấp thu được chất qua niêm mạc mắt, đảm bảo sinh khả dụng của thuốc.

Dược điển Việt Nam III quy định khi quan sát dưới kính hiển vi một diện tích tương ứng 10 |ig pha rắn không được có quá 20 tiểu phân có kích thước > 25 pm, không được có quá 2 tiểu phân có kích thước > 50 pm và không có tiểu phân nào có kích thước > 90 pm.

Hỗn dịch nhỏ mắt có thể lắng cặn nhưng phải dễ dàng phân tán đồng nhất trở lại khi lắc nhẹ lọ thuốc

Hỗn dịch thuốc nhỏ mắt eskar

                Các chỉ tiêu khác

Các chỉ tiêu như pH, định tính, định lượng, độ nhớt, độ thẩm thấu, tiến hành theo chỉ dẫn trong các chuyên luận thuốc nhỏ mắt cụ thể được ghi trong Dược điển hoặc tiêu chuẩn của nhà sản xuất.

Không có phản hồi

Trả lời

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *

Nhồi máu cơ tim
Tin Tức Sức Khỏe
Nhồi máu cơ tim

Contents1 Khái niệm2 Nguyên nhân của nhồi máu cơ tim là gì?3 Cơ chế phát bệnh Khái niệm Nhồi máu cơ tim là thuật ngữ dùng để chỉ cho tình trạng bị nghẽn đột ngột mạch vành. Trong y khoa gọi là” tắc mạch vành” có thể dẫn đến tử …

Xơ vữa động mạch
Tin Tức Sức Khỏe
Xơ vữa động mạch

Contents1 Xơ vữa động mạch là gì?2 Xơ vữa động mạch khởi phát ra sao?3 Xơ vữa động mạch có phải là xơ cứng động mạch không? Xơ vữa động mạch là gì? Xơ vữa động mạch có nguồn gốc từ tiếng Hy Lạp athcro (có nghĩa là cháo vữa …

Động mạch vành
Tin Tức Sức Khỏe
Động mạch vành

Quả tim là một khối cơ rộng có vai trò giống như một máy bơm Tim bơm máu cung cấp đến toàn bộ các cơ quan trong cơ thể. Quả tim bao gồm hai phần có chức năng khác nhau: Tâm nhĩ và tâm thất phải nhận máu tĩnh mạch …