Thuốc nhỏ mắt phải đạt các chỉ tiêu chất lượng sau:
-
Contents
Vô khuẩn
Thuốc nhỏ mắt là các chế phẩm vô khuẩn, do đó phải kiểm tra độ vô khuẩn của chế phẩm sau khi hoàn chỉnh thành phẩm, cũng như khả năng duy trì độ vô khuẩn của chế phẩm sau khi đã mở thuốc ra dùng.
Độ vô khuẩn của thuốc nhỏ mắt được xác định bằng cách nuôi cấy mẫu thuốc cần kiểm tra trong môi trường nuôi cấy thích hợp để xem có sự phát triển của vi khuẩn, nấm mốc, nấm men hay không. Có hai phương pháp thử là phương pháp màng lọc và phương pháp cấy trực tiếp. Tiến hành theo phụ lục 10.8 trong Dược điển Việt Nam III (trang PL- 189). Thuốc nhỏ mắt phải vô khuẩn.
-
Cảm quan
-
Với dung dịch thuốc nhỏ mắt
-
Dung dịch thuốc nhỏ mắt phải trong suốt, không có các tiểu phân không tan lơ lửng trong dung dịch, không màu hoặc có màu của dược chất (trong trường hợp được chất có màu).
Măt, đặc biệt là khi mắt bị viêm rất nhạy cảm với các tiểu phân lạ có trong dung dịch thuốc nhỏ mắt, các tiểu phân lạ này có thể làm tổn thương biểu mô giác mạc, tạo điều kiện cho các vi sinh vật gây bệnh xâm nhập vào mô mắt. Vì thế, các dung dịch thuốc nhỏ mắt phải được lọc trong qua các màng lọc thích hợp để loại bỏ các tiểu phân lạ, các sợi có trong dung dịch thuốc và khi soi thuốc kiểm tra độ trong, dung dịch thuốc nhỏ mắt phải không có các tiểu phân phát hiện được bằng mắt thường.
-
Với hỗn dịch nhỏ mắt
Đối với các hỗn dịch nhỏ mắt, giới hạn kích thước của các tiểu phân dược chất rắn nói chung phải 50 um để thuốc không gây kích ứng niêm mạc mắt, không gây xước giác mạc và để được chất hòa tan tốt hơn trong dịch nước mắt tạo thuận lợi cho sự hấp thu được chất qua niêm mạc mắt, đảm bảo sinh khả dụng của thuốc.
Dược điển Việt Nam III quy định khi quan sát dưới kính hiển vi một diện tích tương ứng 10 |ig pha rắn không được có quá 20 tiểu phân có kích thước > 25 pm, không được có quá 2 tiểu phân có kích thước > 50 pm và không có tiểu phân nào có kích thước > 90 pm.
Hỗn dịch nhỏ mắt có thể lắng cặn nhưng phải dễ dàng phân tán đồng nhất trở lại khi lắc nhẹ lọ thuốc
Các chỉ tiêu khác
Các chỉ tiêu như pH, định tính, định lượng, độ nhớt, độ thẩm thấu, tiến hành theo chỉ dẫn trong các chuyên luận thuốc nhỏ mắt cụ thể được ghi trong Dược điển hoặc tiêu chuẩn của nhà sản xuất.
