Tiến hành pha chế thuốc nhỏ mắt

• Contents

  Dung dịch thuốc nhỏ mắt

Khi tiến hành pha chế dung dịch thuốc nhỏ mắt cần chú ý:

• Hòa tan:

Nếu không có yêu cầu hòa tan đặc biệt thì nên hòa tan chất tạo hệ đệm, chất sát khuẩn, chất chống oxy hóa, chất đẳng trương trước rồi mới hòa tan được chất. Có thể tiến hành hòa tan ở nhiệt độ phòng hoặc đun nóng dung môi trước khi hòa tan, tùy theo đặc tính hòa tan và độ bền của các chất với nhiệt. Khi trong thành phần dung dịch thuốc nhỏ mắt có thêm chất làm tăng độ nhớt là polyme thì cần ngâm trước polyme với một lượng dung môi nhất định để cho polyme trương nở và hòa tan tốt hơn.

• Lọc dung dịch:

Dung dịch thuốc nhỏ mắt phải trong, không được có các tiểu phân không tan lơ lửng trong dung dịch, do vậy sau khi hòa tan, dung dịch thuốc nhỏ mắt phải được lọc trong qua vật liệu lọc thích hợp. Để lọc trong dung dịch thuốc nhỏ mắt có . thể dùng phễu thủy tinh xốp G₃, G₄ hoặc màng lọc có lỗ lọc từ 0,8 pm đến 0,45 pm.

• Tiệt khuẩn:

Vấn để tiệt khuẩn thuốc nhỏ mắt hầu như chưa được áp dụng trong quy trình sản xuất thuốc nhỏ mắt ở nước ta hiện nay, vì vậy cần phải xem xét vấn đề này. Dược điển nhiều nước quy định thuốc nhỏ mắt phải được tiệt khuẩn bằng phương pháp tiệt khuẩn thích hợp.

Để tiệt khuẩn thuốc nhỏ mắt có thể tiến hành tiệt khuẩn những lượng lớn dung dịch và sau khi tiệt khuẩn mới tiến hành đóng thuốc vào từng đơn vị đóng gói nhỏ nhất, sử dụng bao bì vô khuẩn và thực hiện đóng lọ trong môi trường vô khuẩn. Hoặc tiến hành đóng lọ sau khi lọc trong dung dịch rồi mới tiệt khuẩn.

Các phương pháp tiệt khuẩn thuốc nhỏ mắt có thể áp dụng:

• Tiệt khuẩn bằng nhiệt ẩm ở nhiệt độ 121°c trong 20 phút nếu dược chất và các thành phần có trong thuốc bền với nhiệt.
• Tiệt khuẩn bằng nhiệt ẩm ở nhiệt độ 98-100°C trong 30 phút nếu thuốc nhỏ mắt đã có thêm chất sát khuẩn và các thành phần có trong thuốc là những chất không chịu được nhiệt độ cao như cloramphenicol, cocain hydroclorid, neomycin sulfat, physostigmin sulfat.

– Tiệt khuẩn thuốc bằng cách lọc áp dụng cho dung dịch thuốc nhỏ mắt có chứa chất không bền với nhiệt. Dùng màng lọc có lỗ lọc 0,22 pm hoặc nM hơn và dịch lọc vô khuẩn phải được đóng lẻ vào bao bì vô khuẩn, trong điều kiện môi trường vô khuẩn.

• Các công đoạn tiếp theo:

Đóng thuốc, ghi nhãn, đóng gói, kiểm nghiệm thành phẩm và nhập kho (chỉ nhập kho thành phẩm khi kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn chất lượng).

• Hỗn dịch thuốc nhỏ mắt

Hỗn dịch thuốc nhỏ mắt tuy có ưu điểm hơn về mặt sinh khả dụng so với dung dịch thuốc nhỏ mắt có cùng hàm lượng dược chất, nhưng kỹ thuật bào chế hỗn dịch thuốc nhỏ mắt cũng phức tạp hơn.
Trong hỗn dịch thuốc nhỏ mắt, được chất rắn ít tan phải được phân chia thành các tiểu phân có kích thước nhỏ hơn 50 pm, vì vậy, phải dùng dược chất ở dạng bột siêu mịn (micronized powder) hoặc phải có thiết bị phân chia được chất thích hợp. Hỗn dịch thuốc nhỏ mắt phải vô khuẩn nhưng để ổn định kích thước tiểu phân dược chất trong quá trình pha chế không được tiệt khuẩn sản phẩm bằng nhiệt mà phải tiến hành pha chế – sản xuất trong điều kiện vô khuẩn

• Dùng dược chất ở dạng bột siêu mịn, vô khuẩn.
• Pha dung dịch chất dẫn (môi trường phân tán): hòa tan các thành phần có trong công thức thuốc vào dung môi để thu được dung dịch chất dẫn, lọc trong dung dịch (nếu cần) và tiệt khuẩn dung dịch này bằng phương pháp tiệt khuẩn thích hợp (lọc loại khuẩn hoặc tiệt khuẩn bằng nhiệt). Chú ý với thành phần polyme thì cần ngâm trước polyme với một lượng dung môi nhất định để cho polyme trương nở và hòa tan tốt hơn.
• Tạo khối bột nhão dược chất: để dễ dàng phân tán dược chất vào môi trường phân tán nên phối hợp bột được chất với một lượng vừa đủ dung dịch chất gây thấm hoặc môi trường phân tán đã chuẩn bị trên thành bột nhão đồng nhất.
• Phân tán bột nhão được chất vào dung dịch chất dẫn bằng dụng cụ hay thiết bị khuấy trộn thích hợp. Điều chỉnh thể tích vừa đủ theo công thức.
• Cho sản phẩm thu được đi qua thiết bị đồng nhất hóa để thu được hỗn dịch thuốc đồng nhất.
• Đóng lọ và hoàn thiện thành phẩm.