Nhà xưởng pha chế thuốc tiêm

Phải tuân theo những quy định chung về thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) áp dụng đối với các sản phẩm vô khuẩn.

Thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền và thuốc nhãn khoa là những chế phẩm thuốc vô khuẩn phải được pha chế – sản xuất trong các phòng được thiết kế và xây dựng đặc biệt, tách riêng biệt với các khu vực sản xuất khác.

Hệ thống nhà xưởng phải được bố trí sắp xếp theo một trật tự hợp lý, phù hợp với trình tự các thao tác có yêu cầu về mức độ sạch và vô khuẩn khác nhau để có thể loại trừ hoặc hạn chế đến mức thấp nhất nguy cơ nhiễm chéo giữa các công đoạn và các khu vực sản xuất.

_ Các bề mặt tường, sàn, trần trong phòng phải được làm bằng các vật liệu nhẵn, không thấm, không nứt nẻ, không có các khe, hốc, các gò nổi để không gây bụi hay tích bụi, dễ rửa sạch, chịu được các chất tẩy rửa và sát trùng.

Giữa các khu vực có cấp độ sạch và vô khuẩn khác nhau, đặc biệt là trước khi vào phòng vô khuẩn – nơi tiến hành các công đoạn như pha chế, lọc, đóng thuốc vào chai, ông, lọ (sản phẩm hở) phải có chốt gió (airlock). Chốt gió là một không gian khép kín giới hạn bởi hai hay nhiều cửa đi nằm giữa hai hay nhiều phòng có mức độ sạch và vô khuẩn khác nhau, nhằm mục đích kiểm soát luồng gió giữa các phòng khi di chuyển từ phòng nọ sang phòng kia. Phòng vô khuẩn (có cấp độ sạch cao nhất) chỉ nên có diện tích và không gian phù hợp với quy mô sản xuất để có thể đảm bảo được mức độ vô khuẩn cần thiết.

• Cấp không khí bằng thiết bị lọc khí:

Rửa nước và dùng các chất sát khuẩn có thể làm sạch các bụi bẩn và các vi sinh vật trên bề mặt tường, trần, sàn và bề mặt các thiết bị pha chế trong phòng, nhưng khó có thể tạo ra được một môi trường không khí sạch bụi và vô khuẩn do không khí luôn lưu thông tự do, không khí bẩn có thể thay thế và chiếm chỗ của không khí sạch trong phòng làm cho không khí trong phòng bị tái

Triệt khuẩn không khí bằng hóa chất như hơi formol hay bằng bức xạ tử ngoại (dùng đèn tử ngoại có A = 265 nm với số đèn thích hợp được tính theo công                                                                                          _v

thức: N=———; N là số đèn có công suất w. W₀ là công suất cần thiết cho 1 m

không khí trong phòng, V là thể tích phòng) cũng không thể duy trì được mức độ sạch và vô khuẩn của không khí trong phòng vô khuẩn. Vì vậy, chủ động cấp không khí đã được lọc loại bụi và các vi sinh vật cho phòng pha chế vô khuẩn là biện pháp tốt nhất để kiểm soát môi trường không khí đối với các phòng pha chế đòi hỏi mức độ sạch và vô khuẩn cao.

Hệ thống lọc không khí (laminar airflow Systems): Không khí được thổi qua màng tiền lọc (các tiểu phân bụi có kích thước lớn được giữ lại để bảo vệ màng lọc chính) rồi được nén qua màng lọc HEPA (high effiency particulate air) có kích thước lỗ xốp từ 0,20 đến 0,25pm và đi vào khu vực pha chế. Toàn bộ thể tích không khí có diện rộng bằng diện tích của màng HEPA sẽ chuyển dời với một tốc độ đồng nhất (0,54 m/giây) thành những lớp song song dọc theo chiều thổi của dòng không khí. khi gặp các tiểu phân bụi tái nhiễm từ người pha chế,máy móc thiết bị hay từ nguyên liệu vào trong phòng sẽ được dòng không khí trực tiếp ra khỏi khu vực pha chế, giữ cho môi trường không khí trong dòng của hệ thống luôn sạch và vô khuẩn.

Màng lọc HEPA được chế tạo từ các nguyên liệu dạng sợi như sợi cellulose, sợi thủy tinh, sợi amian và sứ xốp. Màng HEPA chuẩn phải lọc được 99.97% và màng HEPA siêu lọc phải loại được tới 99.99% số các tiểu phân có kích thước

1. Để kiểm tra hiệu quả lọc của màng HEPA, người ta dùng thủ nghiệm DOP. Dioctyl phtalat (DOP) khi đốt cháy trong một dòng không khí sẽ tạo ra một loại có chứa một lượng lớn các tiểu phân có kích thước đồng nhất là 0.3 pm. Xác định số các tiểu phân có trong trước và sau khi đi qua màng để đánh giá
   hiệu quả lọc của màng. Nếu hiệu quả lọc không đạt thì phải sửa chữa hoặc thay mới .

Có thể lắp đặt hệ thống cấp và lọc khí cho cả một phòng pha chế với áp suất dương so với khu vực xung quanh . Cũng có thể lắp đặt cho một vùng trong phòng pha chế  hoặc một bàn pha chế