Tiêu chuẩn chất lượng đóng gói và bảo quản viên tròn

0
121

1. Tiêu chuẩn chất lượng

• Đối với viên tròn nói chung, DĐVN quy định một số chỉ tiêu chất lượng sau:

– Hình dạng bên ngoài: Viên phải tròn đều, giữ nguyên hình dạng khi bảo quản, mặt viên phải khô nhằn. Viên cắt đôi ra phải thấy được cấu trúc bên trong đồng nhất.

  • Khối lượng trung bình: Lấy 10 viên trong mỗi lô sản xuất, tính khối lượng trung bình. Khối lượng trung bình này không vượt quá hoặc thấp hơn 10% khối lượng ghi trong công thức. Điểm này không áp dụng cho viên có bao ngoài.
  • Thời gian rã: Tiến hành như với viên nén, viên phải tan rã trong vòng một giờ.

thuốc viên tròn

Đối với thuốc hoàn

DĐVN I, tập 2 quy định:

Với hoàn mềm:

  • Cảm quan: Hoàn hình cầu, giữ nguyên hình dáng khi bảo quản, thể chất mềm, có mùi vị của dược liệu pha chế, màu đen nhánh.
  • Độ đồng nhất: Dùng dao cắt đôi hoàn, quan sát mặt cắt bằng kính lúp hoặc mắt thường, mặt cắt của hoàn phải đồng màu, nhẵn, mịn.
  • Độ ẩm: 11 – 15%.

Với hoàn cứng:

  • Cảm quan: Hoàn hình cầu, giữ nguyên hình dáng khi bảo quản, có mùi vị của dược liệu pha chế.
  • Độ đồng nhất: Dùng dao cắt đôi hoàn, quan sát bằng mắt thường hay kính lúp: Mặt cắt của hoàn phải đồng màu, không được chỗ đậm, chỗ nhạt.
  • Độ ẩm: 6 – 10%.

    2. Đóng gói – Bảo quản

Viên tròn sau khi bào chế xong, được sấy khô, đóng gói kín, bảo quản ở chỗ khô mát, tránh ẩm.

Thuốc hoàn được bào chế từ bột dược liệu, cao dược liệu, dễ hút ẩm và bị nấm mốc, nhất là với hoàn mềm vì hoàn mềm hàm lượng nước còn lại trong viên tương đối cao. Ngày xưa, hoàn mềm thường được đựng trong vỏ sáp hàn kín, cách ly với môi trường bên ngoài do đó bảo quản được khá lâu. Nếu không đựng vỏ sáp thì bọc từng viên trong giấy bóng kính rồi đóng vào lọ hay ống thủy tinh hình trụ, xi sáp kín. Hiện nay, người ta hay dùng vỏ nhựa thay cho vỏ sáp

 

.

3. Một số thí dụ

  1. Viên tròn Terpin – Codein

Terpin hydrat                              0,05

Codein                            1 centigam.

Tá dược vđ                     1 viên.

Trong viên có codein là dược chất độc, có thể cho thêm tá dược màu (như đỏ carmin) để kiểm tra sự phân tán của dược chất. Terpin hydrat là dược chất sơ nước, trơn, khó nghiền mịn và khó kết dính viên khó thấm nước, do đó phải dùng lượng tá dược dính và rã thích hợp. Lượng tá dược độn dùng tùy thuộc vào khối lượng của viên (nếu không có quy định cụ thể thì có thể chế viên từ 0,1 – 0,3g).

Sau khi lựa chọn được tá dược, xây dựng xong công thức làm viên thì tiến hành trộn bột kép, tạo khối âm và chia viên theo kỹ thuật chung và áo viên với một ít bột talc.

Hiện nay viên terpin – codein thường được chế dưới dạng viên nén (viên Terpicod).

  1. Stricnin sulfat                           Một miligam.

0,02g.

0,05.

1 viên

Natri cacodylat Gaiacol Tá dược vđ M.í.pil. D.t.d N°x

Trong viên có stricnin sulfat là dược chất độc A, để tiện pha chế, người ta thường dùng bột nồng độ, trong đó đã có lactose làm tá dược độn. Gaiacol là chất lỏng sơ nước, dễ bay hơi, khó trộn đều vào khối bột. Do đó phải dùng tá dược hút và giúp phân tán gaiacol (calci carbonat, gôm arabic).

Sau khi lựa chọn được tá dược thì trộn bột kép, tạo khối dẻo và chia viên theo kỹ thuật chung. Áo viên với một ít bột talc.

  1. Hoàn điều kinh

Hương phụ                                            240g.

ích mẫu                                                  160g.

Ngải cứu                                                160g.

Bạch đồng nữ                                       120g.

Trần bì                                                   180g.

Mai mực                                                80g.

Tá dược                                                 vđ.

ích mẫu, ngải cứu rửa sạch, cắt đoạn, cho vào nồi chiết, nén chặt, thêm nước cho ngập dược liệu, chiết trong 2 giờ, gạn dịch chiết, cô thành cao lỏng 1/1 để bồi viên.

Các dược liệu khác, sao tẩm chế biến theo quy định, nghiền thành bột mịn, trộn đều.

Gây nhân từ bột thuốc rồi bồi viên với cao lỏng theo kỹ thuật chung (chế viên có đường kính khoảng 4mm). Áo viên bằng than hoạt và đánh bóng với parafin.

hoàn điều kinh

  1. Hoàn lục vị (DĐVN II)

96g.

71g.

71g.

96g.

115g.

71g.

1000g.

Hoài sơn Đơn bì

Phục linh Sơn thù Thục địa Trạch tả

Mật luyện vđ

Thục địa thái mỏng, tẩm rượu cho mềm rồi giã thật nhuyễn. Các dược liệu khác loại bỏ tạp chất, chế biến, sấy khô, nghiền thành bột mịn. Trộn thục địa với bột thuốc cho thật đều, sấy khô, nghiền mịn. Thêm mật luyện và nhào trộn kỹ thành khối dẻo đồng nhất. Chia viên to 12g theo kỹ thuật chung. Đựng viên trong vỏ sáp, sau đó đóng vào lọ thủy tinh hàn kín.

 

LEAVE A REPLY

Please enter your comment!
Please enter your name here