Thiết bị,dụng cụ dùng để pha chế - sản xuất thuốc tiêm

Thiết bị,dụng cụ dùng để pha chế – sản xuất thuốc tiêm

Các dụng cụ. thiết bị dùng trong pha chế – sản xuất thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền và thuốc nhỏ mắt phải là các thiết bị, dụng cụ được chế tạo bằng các vật liệu chịu được các tác động khi tiệt khuẩn bằng các phương pháp tiệt khuẩn thích hợp: được thiết kế. lắp đặt sao cho dễ vệ sinh và tiệt khuẩn: có công suất phù hợp với quy mô pha chế – sản xuất.

HEPA
Máy nén khí

Màng siêu lọc (HEPAÍilter)

Hình 3.6. Sơ đồ cấp và lọc khí cho một bàn pha chế vô khuẩn (laminar air flow table)

  • Sử dụng cần có sức cân thích hợp
  • Dụng cụ đóng: Pha chế nhỏ thường dùng ống đóng, bình đóng. Trong sản xuất dùng máy bơm chất lỏng qua đồng hồ đo thể tích.
    • Thiết bị pha chế

Pha chế nhỏ có thể dùng cốc chân, bình thủy tinh và dụng cụ khuấy thích hợp. Trong sản xuất dùng bồn pha bằng thép không gỉ, bồn pha thường cấu tạo với 2 lớp vỏ cho hơi nước đi vào giữa để có thể cấp nhiệt khi cần hòa tan nóng,có nắp kín, có máy khuấy điều chỉnh được tốc độ khuấy.

Thiết bị pha chế thuốc tiêm

  • Thiết bị lọc

Các dung dịch thuốc tiêm, dung dịch thuốc nhỏ mắt, đặc biệt là các dung dịch tiêm truyền có yêu cầu chất lượng về độ trong rất cao. Để đạt được chỉ tiêu chất lượng về độ trong, các dung dịch thuốc sau khi pha chế phải được lọc. Để lọc trong các dung dịch thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền và dung dịch thuốc nhỏ mắt có thể dùng phễu thủy tinh xốp hoặc màng lọc với thiết bị lọc thích hợp.

  • Phễu lọc thủy tinh xốp được chế tạo dưới nhiều hình dạng và kích thước khác nhau. Dịch cần lọc được cho chảy qua một lớp thủy tinh xốp dưới áp suất giảm (hình 3.7).

Tùy theo kích thước lỗ xốp của lớp thủy tinh xốp mà phễu được ký hiệu bằng các chữ – số khác nhau. Phễu thủy tinh xốp dùng để lọc thuốc tiêm là các phễu có ký hiệu G4 và G5.

  • Phễu G4 có kích thước lỗ xốp 15- 5 pm, dùng để lọc trong dung dịch.
  • Phễu G5 có kích thước lỗ xốp 1-1,5 pm có thể dùng để lọc trong và lọc loại khuẩn.

Nhược điểm của phễu lọc thủy tinh xốp là các tiểu phân không chì bị giữ lại ở trên bề mặt phễu. mà còn bị lưu giữ sâu bên trong màng xô*p. làm bẩn và tắc phễu lọc. Để khắc phục, cần ngâm phễu trong dung dịch acid mạnh như acid sulíuric đặc sau mỗi lần lọc.

  • Màng lọc: Là vật liệu lọc hiện được dùng phổ biến để lọc trong hay lọc loại khuẩn các dung dịch thuốc tiêm, thuốc nhỏ mắt.

Các loại màng lọc thông dụng hiện có:

  • Màng lọc cellulose acetat hay cellulose nitrat là những loại màng lọc có thê tiệt khuẩn được bằng nhiệt âm ở 12l°c nhưng bị phá hủy khi tiệt khuân bảng nhiệt khô.
  • Màng lọc polytetraíluoroethylen (PTFE), loại màng lọc này có thể tiệt khuẩn được bằng cả nhiệt ẩm và nhiệt khô tới 200°c.

Màng lọc có kích thước lỗ lọc rất nhỏ cỡ micromét (pm) và mật độ lỗ lọc rất lớn (108 lỗ trên một cm), do vậy hiệu suất lọc cao, rút ngắn được thời gian lọc khi phải lọc một lượng lớn dung dịch. Màng lọc giữ lại các tiểu phân lớn hơn kích thước lỗ lọc ngay trên bề mặt của màng nên có thể dễ dàng loại bỏ bằng cách xối nước để khôi phục hiệu suất lọc.

Dùng màng lọc loại có kích thước lỗ lọc 0,45 |xm để lọc trong dung dịch và màng lọc loại có kích thước lỗ lọc 0,22 pm để vô khuẩn dung dịch bằng cách lọc,

Lọc qua màng lọc chỉ có thể thực hiện được khi có đồng bộ các thiết bị bao gồm: Máy nén khí không dầu có màng lọc khí nếu áp dụng phương pháp lọc nén (lọc dưới áp suất cao) hoặc máy hút chân không nếu lọc dưới áp suất giảm; bình chứa dịch cần lọc chịu được áp lực cao; giá đỡ màng lọc (có kiểu dáng và đặc tính kỹ thuật khác nhau tùy hãng sản xuất), bình chứa dịch lọc (xem minh họa ở hình 3.8).

Để tăng hiệu suất lọc người ta có thể sử dụng các kiểu giá đỡ màng lọc có thiết kế đặc biệt với nhiều lớp màng lọc có kích thước lỗ xốp nhỏ dần và lớp màng lọc cuối cùng phải là có lỗ lọc 0,45 pm (nếu lọc trong) hoặc 0,22 pm nếu vô khuẩn bằng cách lọc hoặc các kiểu ống lọc. Các thiết bị lọc này cho phép lọc một lượng lớn dung dịch với hiệu suất lọc rất cao.

  • Thiết bị đóng thuốc tiêm

Để đóng thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền hay thuốc nhỏ mắt phải có máy đóng thuốc bán tự động hay tự động hóa phù hợp với quy mô sản xuất.

Máy đóng – hàn ống thuốc tiêm được thiết kế, chế tạo và vận hành dựa trên nguyên lý: ống tiêm được tự động tiếp vào máy nhờ khuôn tiếp ống, chuyển dịch tới vị trí kim đóng thuốc, thuốc được bơm vào trong ống nhờ một bơm pit tông có thể điều chỉnh đúng dung tích thuốc cần đóng, ông thuốc tiếp tục được dịch chuyển tới vùng thổi khí trơ (áp dụng khi cần thay thế không khí trong đầu ống bằng khí nitơ đối với thuốc tiêm có được chất dễ bị oxy hóa), sau đó ống thuốc được dịch chuyển tới ngọn lửa hàn đốt nóng chảy thủy tinh ở khoảng giữa đầu ống, cặp đầu ống vừa kéo vừa xoay, đầu ống tiêm được hàn kín, tròn, nhẵn.

Việc đóng các dung dịch tiêm truyền có thể được thực hiện với các máy đóng dịch tự động hay bán tự động, vận hành theo nguyên lý bơm pit tông, bơm quay tròn, hay áp suất nén định kỳ.

Máy đóng hàn ống tiêm tự động

  • Thiết bị và phương pháp tiệt khuẩn

Thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền, không những được pha chế – sản xuất trong điều kiện môi trường sạch, vô khuẩn, mà sản phẩm còn phải được tiệt khuẩn ngay sau khi pha chế bằng các phương pháp tiệt khuẩn thích hợp:

  • Vô khuẩn bằng cách lọc:

Đây là phương pháp vô khuẩn được áp dụng khi thuốc tiêm có thành phần dược chất không bền dưới tác động của nhiệt độ cao. Thuốc cần vô khuẩn được lọc qua thiết bị lọc (xem mục 1.2.3) sử dụng màng lọc có kích thước lỗ lọc 0,22 pm (hoặc nhỏ hơn), với kích thước lỗ lọc này tất cả các vi sinh vật có trong thuốc sẽ bị giữ lại trên màng, vì các vi sinh vật đều có kích thước lớn hơn kích thước lỗ lọc. Ví dụ: Pseudomonas aeruginosa có kích thước 0,3 – 0,7 pm, Streptococcus có kích thước 0,6 – 1 Ịim và Staphylococcus aureus có kích thước 0,8 – 1 pm. Thuốc sau khi lọc loại khuẩn phải được đóng vào bao bì vô khuẩn trong điều kiện vô khuẩn.

  • Triệt khuẩn bằng nhiệt khô:

Có thể sử dụng tủ sấy, máy sấy, lò sấy (sinh nhiệt khô) để tiệt khuẩn bao bì đựng thuốc bằng thủy tinh, các dụng cụ pha chế bằng kim loại hay thủy tinh và các thuốc tiêm dầu. Nhiệt độ và thời gian tiệt khuẩn cần thiết như ghi ở bảng 3.12.

Bảng 3.12. Nhiệt độ và thời gian tiệt khuẩn bằng nhiệt khô

Nhiệt độ tiệt khuẩn Thời gian tiệt khuẩn cần thiết
160 °c 120 phút
170 °c 60 phút
180 °c 30 phút

máy sấy và tiệt trùng ống tiêm

  • Tiệt khuẩn bằng nhiệt ẩm:

Dùng nồi hấp có dung tích thích hợp để tiệt khuẩn đa số các thuốc tiêm nước đã được đóng trong bao bì kín, có thành phần dược chất bền vững ở nhiệt độ cao và các dụng cụ chịu ướt.

Nhiệt độ trong nồi hấp có thể nâng lên trên 100 °c bằng cách nâng cao áp suất hơi nước bão hòa trong nồi. Áp suất hơi và nhiệt độ trong nồi hấp có sự tương quan với nhau (bảng 3.13).

Bảng 3.13. Tương quan giữa áp suất hơi với nhiệt độ trong nồi hấp và thời gian tiệt khuẩn

cần thiết

Đồng hồ áp kế (atm) Nhiệt độ (°C) Thời gian tiệt khuẩn cắn thiết (phút)
0 100 60
0.5 110 30
1.0 121 15

Khi tiệt khuẩn bằng nồi hấp phải loại hết không khí trong nồi hấp trước khi nâng áp lực hơi nước để nhiệt lan truyền đều trong lòng nồi, đảm bảo toàn bộ mẻ thuốc trong nồi hấp đều đạt đến nhiệt độ tiệt khuẩn đã định.

Sự đồng nhất về nhiệt độ trong nồi hấp được xác định nhờ các chất chỉ thị nhiệt (là các chất sẽ có sự thay đổi về trạng thái vật lý hay màu sắc khi nhiệt độ đạt tới một trị số nhất định nào đó). Ví dụ: exalgin chảy ở nhiệt độ 102°c, benzonaphtol chảy ở nhiệt độ 110°c, acid benzoic chảy ở nhiệt độ 12l°c. Dùng chất chỉ thị nhiệt ở dạng kết tinh đóng vào các ống thủy tinh hàn kín, đặt rải rác ở các vị trí trong nồi hấp. Sau khi hấp tiệt khuẩn nếu chất chỉ thị bị nóng chảy thì nhiệt độ trong nồi hấp tại vị trí đặt ống chỉ thị đạt tới nhiệt độ chảy của chất chỉ thị nhiệt đã dùng.

Người ta cũng có thể dùng các chỉ thị sinh học là các chủng vi khuẩn chịu nhiệt như Bacillus stearothermophilus ở dạng hỗn dịch đóng trong ống tiêm hoặc tẩm trên giấy và được đặt ở các vị trí khác nhau trong nồi hấp. Sau khi tiệt khuẩn chúng được đem nuôi cấy lại trong môi trường nuôi cấy vô khuẩn; nếu không thấy có sự phát triển của vi khuẩn thì quá trình tiệt khuẩn đạt yêu cầu, còn nếu vi khuẩn phát triển thì quá trình tiệt khuẩn chưa đạt yêu cầu.

Nồi hấp là thiết bị tạo áp suất hơi cao, vì thế để bảo đảm an toàn lao động, nồi hấp phải có gắn van xả, van an toàn, đồng hồ báo áp lực hơi trong nồi và hệ thống nồi hấp phải được kiểm tra định kỳ.

  • Tiệt khuẩn bằng khí:

Thường dùng khí ethylen oxyd để tiệt khuẩn dụng cụ, bao bì không tiệt khuẩn được bằng nhiệt khô hay nhiệt ẩm. Tác dụng diệt khuẩn bằng khí ethylen oxy phụ thuộc vào rất nhiều yếu tố như bản chất và số lượng vi sinh vật cần diệt nồng độ khí, nhiệt độ, độ ẩm và thời gian. Do vậy phải có các thiết bị để có thể khống chế các tác động nói trên mới phát huy hiệu quả diệt khuẩn của khí ethylen oxyd một cách tốt nhất.

  • Các thiết bị khác

Trong pha chế – sản xuất các dạng thuốc tiêm hỗn dịch hay nhũ tương phải có các thiết bị phân tán và đồng nhất hóa thích hợp. Để bào chế các thuốc tiêm dạng bột vô khuẩn, tùy phương pháp bào chế mà cần có thiết bị đông khô hay sấy phun…

Không có phản hồi

Trả lời

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *

Bệnh nhân xơ vữa động mạch vành không nên dùng những thực phẩm nhiệt lượng cao
Tin Tức Sức Khỏe
Bệnh nhân xơ vữa động mạch vành không nên dùng những thực phẩm nhiệt lượng cao

Những bệnh nhân bệnh xơ vữa động mạch vành phải áp dụng biện pháp ăn uống khoa học, khống chế nhiệt lượng thực phẩm mới có hiệu quả phòng trị bệnh mà không làm tăng gánh nặng tinh thần. Việc khống chế thực phẩm không phải là ăn càng ít …

Bệnh nhân xơ vữa động mạch vành không nên dùng rượu, trà quá lượng
Tin Tức Sức Khỏe
Bệnh nhân xơ vữa động mạch vành không nên dùng rượu, trà quá lượng

Contents1 Những bệnh nhân xơ vữa động mạch vành có nên uống trà và uống rượu không?1.1 Thứ nhất, không nên uống trà đặc.1.2 Thứ hai, rượu cũng có thể dùng để trị bệnh. Những bệnh nhân xơ vữa động mạch vành có nên uống trà và uống rượu không? …

Bệnh nhân xơ vữa động mạch vành không nên ăn nhiều đường, mỡ động vật, muối
Tin Tức Sức Khỏe
Bệnh nhân xơ vữa động mạch vành không nên ăn nhiều đường, mỡ động vật, muối

Contents1 Những người mắc bệnh xơ vữa động mạch vành không nên ăn uống tùy tiện mới có thể khống chế được tình hình của bệnh.1.1 Thứ nhất, bệnh nhân không nên ăn nhiều đường.1.2 Thứ hai, bệnh nhân không nên ăn đồ ăn có nhiều mỡ động vật (thịt …