Đóng gói,bảo quản và kiểm tra chất lượng thuốc đặt

0
129
  1. ĐÓNG GÓI VÀ BẢO QUẢN THUỐC ĐẶT

ở quy mô pha chế nhỏ (phòng bào chế bệnh viện, cửa hàng…) thuốc được đóng gói riêng từng viên bằng giấy chống ẩm (giấy bóng kính hoặc giấy thiếc…), đựng trong lọ rộng miệng nút kín hoặc trong hộp giấy cứng có ngăn riêng.

ở quy mô công nghiệp thuốc được đựng trong những vỉ đồng thời là khuôn bằng chất dẻo có in tên thuốc, mỗi vỉ chứa 4,6 hoặc 8 viên thuốc. Các vỉ thuốc được đặt trong hộp giấy cứng.

đóng gói thuốc đặt

Thuốc được bảo quản nơi khô, mát, nhiệt độ < 30°c.

      2. KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC ĐẶT

Người ta thường kiểm tra chất lượng thuốc đặt theo các tiêu chuẩn sau:

  1. Cảm quan

Hình thù, kích thước, độ đồng nhất.

  1. Độ đồng đều khối lượng

Khối lượng của từng viên và sai số về khối lượng mỗi viên so với khối lượng trung bình.

  1. Kiểm tra độ tan rã

Dược điển Việt Nam II quy định thử độ tan rã thuốc đặt như sau

 

dụng cụ đo độ tan rã của thuốc

 

Hình 8.6. Dụng cụ thử độ tan rã của thuốc

Dụng cụ thử là một ống bằng thủy tinh hoặc chất dẻo trong suốt có bề dày thích hợp đường kính trong 52mm, cao 60mm, bên trong có 2 tấm kim loại không gỉ, hình tròn đường kính 50mm, đặt cách nhau 30mm, mỗi tấm đục 39 lỗ, đường kính mỗi lỗ 4mm.

Thí nghiệm được tiến hành với 3 ông như vậy, mỗi ông chứa một viên thuốc và được gắn vào một que khuấy thẳng đứng có thể quay với tốc độ rất chậm. Tất cả 3 ông được đặt trong một cối thủy tinh đựng 4 lít nước ở 37°c sao cho ông thử ngập sâu trong nước 90mm, cứ 10 phút thì quay chuyển chỗ trong nước một lần một góc 180°c.

Đọc thời gian khi viên thuốc đã tan hoặc biến dạng hoàn toàn. Dược điển Việt Nam quy định độ tan rã của thuốc chế với tá dược béo phải nhỏ hơn 30 phút và với tá dược thân nước phải nhỏ hơn 60 phút.

  1. Định lượng dược chất trong một viên

Chiết dược chất và định lượng bằng các phương pháp thích hợp, tỷ lệ dược chất trong từng viên phải đạt quy định theo từng chuyên luận cụ thể.

  1. Xác định khả năng giải phóng dược chất

Trong nghiên cứu các dạng thuốc đặt, nhất là các thuốc đạn người ta thường chú ý nhiều đến khả năng giải phóng dược chất vì đó là những thông số quan trọng liên quan tới sinh khả dụng của thuốc.

Với mong muốn thu được những kết quả tương xứng với tác dụng của thuốc người ta đã xây dựng những mô hình thí nghiệm có các điều kiện thí nghiệm gần giống với điều kiện của cơ thể.

  • Phương pháp hòa tan trực tiếp:

Mỗi viên thuốc đặt trong bình thủy tinh nhỏ có sẵn 10 ml nước cất ở t° 37°c±0,5°c. Cứ sau khoảng cách 10 phút, lấy ra một bình làm lạnh bằng nước đá, lọc và xác định nồng độ dược chất trong nước.

Phương pháp này cho các kết quả có ý nghĩa định hướng sơ bộ.

  • Phương pháp khuếch tán qua màng bán thấm:

Thí nghiệm được thiết kế theo nguyên tắc sau:

Dược chất được khuếch tán từ một pha lỏng chứa viên thuốc ở 37°c qua một màng bán thấm sang một pha lỏng khác chưa có dược chất ở cùng nhiệt độ.

Pha lỏng thí nghiệm thường dùng nước cất hoặc hệ đệm có pH=7 Nhiệt độ thí nghiệm được duy trì ở 37°c±0,5°c.

Sự tuần hoàn của nước được thực hiện bởi một que khuấy, máy khuấy từ hoặc một bơm nước rất nhỏ có lưu lượng tuần hoàn 50ml trong 1 phút.

Khả năng giải phóng dược chất được xác định bằng lượng dược chất được khuếch tán qua màng ở các thời điểm cách nhau 30 phút và kéo dài 240 phút.

Phương pháp khuếch tán qua màng bán thấm xảy ra theo cơ chế khuếch tán thụ động giống như sự hấp thụ dược chất qua niêm mạc trực tràng, và kết quả thu được cũng gần giống với khả năng hấp thụ qua niêm mạc trực tràng.

  1. Những nghiên cứu invivo

Những nghiên cứu về khả năng giải phóng dược chất dù có bố trí theo những điều kiện tối ưu gần giống điều kiện của cơ thể sống cũng không thể phản ánh đúng về sinh khả dụng của thuốc, vì vậy để đánh giá sinh khả dụng của thuốc cần thiết phải tiến hành những nghiên cứu trên súc vật hoặc trên người tình nguyện.

Về nguyên tắc người ta đặt thuốc đạn với liều lượng cho trước, xác định trực tiếp sự biến thiên nồng độ dược chất trong máu sau những khoảng thời gian nhất định.

Những kết quả nghiên cứu invivo từ dạng thuốc đạn thường so sánh với đường uống hoặc đường tiêm tĩnh mạch.

nghiên cứu invivo

LEAVE A REPLY

Please enter your comment!
Please enter your name here