Đóng gói,bảo quản và kiểm tra chất lượng thuốc đặt

Đóng gói,bảo quản và kiểm tra chất lượng thuốc đặt

  1. ĐÓNG GÓI VÀ BẢO QUẢN THUỐC ĐẶT

ở quy mô pha chê nhỏ (phòng bào chê bệnh viện, cửa hàng…) thuốic được đóng gói riêng từng viên bằng giấy chống ẩm (giấy bóng kính hoặc giấy thiếc…), đựng trong lọ rộng miệng nút kín hoặc trong hộp giây cứng có ngăn riêng.

ở quy mô công nghiệp thuốc được đựng trong những vỉ đồng thòi là khuôn bằng chất dẻo có in tên thuốc, mỗi vỉ chứa 4,6 hoặc 8 viên thuốc. Các vỉ thuốc được đặt trong hộp giấy cứng.

Thuốc được bảo quản nơi khô, mát, nhiệt độ < 30°c.

  1. KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG THUỐC ĐẶT

Người ta thường kiểm tra chất lượng thuốc đặt theo các tiêu chuẩn sau:

  1. Cảm quan

Hình thù, kích thưốc, độ đồng nhất.

  1. Độ đồng đều khối lượng

Khôi lượng của từng viên và sai sô về khôi lượng mỗi viên so với khôi lượng trung bình.

  1. Kiểm tra độ tan rã

Dược điển Việt Nam II quy định thử độ tan rã thuốc đặt như sau

 

 

 

Hình 8.6. Dụng cụ thử độ tan rã của thuốc

Dụng cụ thử là một ông bằng thuỷ tinh hoặc chât dẻo trong suốt có bể dày thích hợp đường kính trong 52mm, cao 60mm, bên trong có 2 tấm kim loại không gi, hình tròn đường kính 50mm, đặt cách nhau 30mm, mỗi tấm đục 39 lỗ, đường kính mỗi lô 4mm.

Thí nghiệm được tiến hành vói 3 ông như vậy, mỗi ông chứa một viên thuốc và được gắn vào một que khuấy thảng đứng có thể quay với tốc độ rất chậm. Tất cả 3 ông được đặt trong một cơi thuỷ tinh đựng 4 lít nước ở 37°c sao cho ông thử ngập sâu trong nước 90mm, cứ 10 phút thì quay chuyển chỗ trong nưốc một lần một góc 180°c.

Đọc thòi gian khi viên thuôb đã tan hoặc biến dạng hoàn toàn. Dược điển Việt Nam qui định độ tan rã của thuốc chế với tá dược béo phải nhỏ hơn 30 phút và với tá dược thân nước phải nhỏ hơn 60 phút.

  1. Định lượng dược chất trong một viên

Chiết dược chất và định lượng bàng các phương pháp thích hợp, tỷ lệ dược chát trong từng viên phải đạt qui định theo từng chuyên luận cụ thể.

  1. Xác định khả năng giải phóng dược chất

Trong nghiên cứu các dạng thuôc đặt, nhất là các thuốc đạn người ta thường chú ý nhiều đến khả năng giải phóng dược chất vì đó là những thông số quan trọng liên quan tói sinh khả dụng của thuôc.

Vói mong muốn thu được những kết quả tương xứng với tác dụng của thuốc người ta đã xây dựng những mô hình thí nghiệm có các điểu kiện thí nghiệm gần giống vói điều kiện của cơ thê.

  • Phương pháp hoà tan trực tiếp:

Mỗi viên thuốc đặt trong bình thuỷ tinh nhỏ có sẵn lOml nưỏc cất ở t° 37°c±0,5°c. Cứ sau khoảng cách 10 phút, lấy ra một bình làm lạnh bằng nước đá, lọc và xác định nồng độ dược chát trong nước.

Phương pháp này cho các kêt quả có ý nghĩa định hưống sơ bộ.

  • Phương pháp khuếch tán qua màng bán thấm:

Thí nghiệm được thiết kế theo nguyên tắc sau:

Dược chất được khuếch tán từ một pha lỏng chứa viên thuốc ỏ 37°c qua một màng bán thấm sang một pha lỏng khác chưa có dược chất ở cùng nhiệt độ.

Pha lỏng thí nghiệm thường dùng nước cất hoặc hệ đệm có pH=7 Nhiệt độ thí nghiệm được duy trì ở 37°c±0,5°c.

Sự tuần hoàn của nước được thực hiện bởi một que khuấv, máy khuấy từ hoặc một bơm nước rất nhỏ có lưu lượng tuần hoàn 50ml trong 1 phút.

Khả năng giải phóng dược chất được xác định bằng lượng dược chất được khuếch tán qua màng ở các thời điểm cách nhau 30 phút và kéo dài 240 phút.

Phương pháp khuếch tán qua màng bán thấm xảy ra theo cơ chẽ khuếch tán thụ động giống như sự hấp thụ dược chât qua niêm mạc trực tràng, và kết quả thu được cũng gần giống với khả năng hấp thụ qua niêm mạc trực tràng.

  1. Những nghiên cứu invivo

Những nghiên cứu về khả năng giải phóng dược chất dù có bố trí theo những điều kiện tối ưu gần giống điều kiện của cơ thể sống cũng không thể phản ánh đúng vể sinh khả dụng của thuốc, vì vậv đẽ đánh giá sinh khả dụng của thuốc đạn cần thiết phải tiến hành những nghiên cứu trên súc vật hoặc trên người tình nguyện.

Về nguyên tắc người ta đặt thuốc đạn với liều lượng cho trước, xác định trực tiếp sự biến thiên nồng độ dược chất trong máu sau những khoảng thời gian nhất định.

Những kết quả nghiên cứu invivo từ dạng thuốc đạn thường so sánh với đường uông hoặc đường tiêm tĩnh mạch.

Không có phản hồi

Trả lời

Thư điện tử của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *

Kĩ thuật nghiền rây để sản xuất thuốc bột
Tin Tức Sức Khỏe
Kĩ thuật nghiền rây để sản xuất thuốc bột

» Nghiền bột Nghiên là quá trình phân chia nguvên liệu thành các tiêu phản có kích thước xác định (bột thuốc). Nguyên liệu dùng để chế bột thuốc rất phong phú; có thể có nguồn gốc hoá chất, thảo mộc hay động vật. Trưốc khi nghiền bột, nguyên liệu …

Ưu và nhược điểm của thuốc bột
Tin Tức Sức Khỏe
Ưu và nhược điểm của thuốc bột

Thuốc bột có một sô ưu điểm như sau: ‘ DĐVN II, tập 3 định nghĩa về thuốc bột như sau: “Thuốc bột là dạng thuốc rắn khô tơi, để uống hoặc dùng ngoài, được bào chế từ một hoặc nhiều loại bột thuốc có kích thước xác định bằng …

Phân loại thuốc bột
Tin Tức Sức Khỏe
Phân loại thuốc bột

Có nhiều cách phân loại thuốc bột: 2.1. Dựa vào thành phần: Người ta chia thành 2 loại: – Thuốc bột đơn (Pulveres simplices): Trong thành phần chi có 1 dược chất. Thí dụ: Rp. Kali permanganat                             lg. M.f.p. Thuốc bột kép (Pulveres compositi): Trong thành phần có từ 2 …