Tiêu chuẩn chất lượng viên nén theo Dược điển

Tiêu chuẩn chất lượng viên nén theo Dược điển

Độ rã:

DĐVN quy định dùng thiết bị ERWEKA hoặc các thiết bị tương tự. Mỗi lần thủ 6 viên: Không được còn cặn trên mặt lưới của đĩa đây, nếu còn cặn thì chỉ là một khối mềm không có nhân, khô rắn sờ thấy được. Nếu viên bị dính vào các đĩa, thì làm lại thử nghiệm trên 6 viên khác nhưng không cho đĩa vào ống. Mẫu thử đạt yêu cầu nếu 6 viên rã hết.

Môi trường thử là nước cất 37°c ±2 (nếu không có chỉ dẫn trong chuyên luận riêng).

Viên nén không bao phải rã trong vòng 15 phút.

Viên bao bảo vệ rã trong vòng 30 phút.

Viên bao tan trong ruột phải chịu được môi trường HC1 0,1M trong 2h và phải rã trong hệ đệm phosphat pH 6,8 trong vòng 60 phút.

Viên tan trong nước phải rã trong vòng 3 phút.

Viên sủi bọt rã trong vòng 5 phút (thử trong cốc có mỏ chứa 200ml nước cất ở 15 – 25°C).

tiêu chuẩn chất lượng theo dược điển

  • – Độ đồng đều khối lượng:

Thử với 20 viên. Độ lệch cho phép theo bảng sau:

Khối lương trung bình Chênh lêch so với khối lượng trung bình của viên

10

7,5

5.

 

Tới 80 mg. 80 – 250 mg.

> 250 mg.

(Riêng với viên bao đường cho phép chênh lệch 10% so với khối lượng trung bình)

Không được quá hai viên có độ lệch vượt quá giới hạn cho phép và không được có viên nào gấp đôi giới hạn đó.

Viên bao tan trong ruột không thử chỉ tiêu này.

  • Độ đồng đều hàm lượng:

Áp dụng cho viên có hàm lượng dược chất ít hơn 2mg hoặc ít hơn 2% khối lượng viên. Thử với 10 viên, không được có viên nào nằm ngoài giới hạn 85 – 115% hàm lượng trung bình. Nếu có một viên nằm ngoài giới hạn trên nhưng nằm trong giới hạn 75 – 125% hàm lượng trung bình thì thử lại với 20 viên khác. Thuốc đạt yêu cầu nếu trong 30 viên không có quá 1 viên nằm ngoài 85 – 115% và không có viên nào nằm ngoài 75 – 125% hàm lượng trung bình.

Viên tan trong nước không thử độ đồng đều hàm lượng.

  • Định lượng:

Thử với 10 – 20 viên theo chuyên luận riêng, tính hàm lượng hoạt chất trong mỗi viên theo khối lượng trung bình của viên.

  • Trắc nghiệm hòa tan (Dirsolutiron test):

Thiết bị đánh giá là máy hòa tan (Dissolution tester), theo USP gồm thiết bị kiểu giỏ quay, kiểu cánh khuấy và kiểu dòng chảy (xem chương 1).

Trắc nghiệm hòa tan áp dụng cho viên nén chứa dược chất ít tan. Viên đã thử độ tan không cần thử độ rã.

Ngoài các chỉ tiêu kỹ thuật trên, một số Dược điển còn quy định đánh giá đồng nhất về đường kính viên.

độ đồng đều khối lượng của viên nén

Không có phản hồi

Trả lời

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *

Dấu hiệu và triệu chứng của xơ vữa động mạch vành
Tin Tức Sức Khỏe
Dấu hiệu và triệu chứng của xơ vữa động mạch vành

Contents1 Bệnh xơ vữa động mạch vành có triệu chứng và biểu hiện khác nhau ở mỗi bệnh nhân, ở một số bệnh nhân có thể hoàn toàn không có biểu hiện gì.1.1 Thể không có triệu chứng1.2 Đau thắt ngực1.3 Thở nông1.4 Nhồi máu cơ tim Bệnh xơ vữa …

Khái niệm xơ vữa động mạch vành
Tin Tức Sức Khỏe
Khái niệm xơ vữa động mạch vành

Bệnh xơ vữa động mạch vành (bệnh mạch vành, bệnh vành tim, bệnh động mạch vành, bệnh tim do xơ vữa động mạch vành) là một loại bệnh tim thường gặp nhất và là nguyên nhân của hàng ngàn ca tử vong do nhồi máu cơ tim mỗi năm. Bệnh …

Hiện tượng đánh trống ngực
Tin Tức Sức Khỏe
Hiện tượng đánh trống ngực

Đánh trống ngực là gì ? Đánh trống ngực là một cảm giác hồi hộp khó chịu ở lồng ngực, thường gặp khi tim đập loạn nhịp hay khi tim đập mạnh hơn bình thường. Đôi khi người ta không tìm được bất thường nào ở tim của người có …