Tiêu chuẩn chất lượng viên nén theo chất lượng sản xuất

0
522

Để nâng cao chất lượng viên nén, đảm bảo đồng nhất giữa các lô mẻ sản xuất, các nhà sản xuất còn đưa ra một số chỉ tiêu chất lượng khác cho viên nén như:

  • Độ mài mòn:

Độ mài mòn là tỷ lệ % của thuốc viên nén bị mất đi do vỡ, mòn sau quá trình thử nghiệm, thể hiện độ bền bề mặt của viên, chống lại sự bào mòn.

Nguyên tắc thử: cân 10-20 viên nén, cho vào máy, quay với tốc độ 25 vòng/phút trong 4 phút.

Lấy viên ra khỏi máy, làm sạch bụi, cân phần viên còn nguyên vẹn.

Đối với viên nén thông thường, nếu không có quy định đặc biệt, độ mài mòn phải ≤ 3%. Thông số này nhằm đánh giá độ bền của thuốc viên nén chịu va đập trong vận chuyển và bảo quản. Riêng viên nén để bao đường, bao film thông số này nên đạt ≤ 0,5%

Thử theo thiết bị ERWEKA hoặc các dụng cụ tương tự

thiết bị đo độ mài mòn

Thiết bị bao gồm một trống quay được gắn với một mô tơ quay ở tốc độ nhất định. Cho viên đã cân chính xác tới mg vào trống quay (10-20 viên) và quay trong khoảng thời gian nhất định (100 vòng). Lấy viên ra, sàng sạch bột và cân lại khối lượng. Tính độ mài mòn (% khối lượng viên bị mất).

Nếu không có quy định riêng, độ mài mòn không được quá 3%.

  • Độ cứng:

Độ cứng của thuốc viên nén là thông số xác định lượng tối thiểu làm vỡ viên theo hướng chịu lực kém nhất của viên tức là theo đường kính của viên.

Xác định bằng thiết bị đo độ cứng (Tablet hardness tester). Đơn vị đo: kilogam lực.

Độ cứng của viên phụ thuộc nhiều yếu tố nên dược điển không quy định mà tùy thuộc nhà sản xuất ấn định cho phù hợp.

Để bảo đảm độ bền cơ học của viên, viên nén thông thường có độ cứng khoảng từ 4-8 kg.

Nguyên tắc: Tác động 1 lực qua đường kính viên cho đến lúc viên bị vỡ. Xác định lực gây vỡ viên. Lực này phụ thuộc vào tốc độ tác động, vào đường kính viên. Giới hạn lực gây vỡ viên tùy thuộc vào từng loại viên.

thiết bị ERWEKA

Hình 10. 6. Sơ đồ thiết bị ERWEKA đo độ cứng của viên

LEAVE A REPLY

Please enter your comment!
Please enter your name here