Việc pha chế – sản xuất các chế phẩm thuốc vô khuẩn nếu chỉ dựa vào biện pháp tiệt khuẩn cuối cùng thì sản phẩm thu được chưa chắc đã đảm bảo tuyệt đối vô khuẩn mà phải chú trọng thực hiện các biện pháp vệ sinh, vô khuẩn ở tất cả các công đoạn liên quan trong quá trình pha chế – sản xuất chế phẩm, bao gồm: nhà xưởng, môi trường không khí, thiết bị, hóa chất, bao bì và con người trực tiếp sản xuất với những quy trình vệ sinh được quy định cụ thể trong từng quy trình thao tác chuẩn (SOP).
-
Contents
Chuẩn bị cơ sở, thiết bị
Ngay trước khi tiến hành pha chế, các phòng sản xuất và các thiết bị sẽ sử dụng trong quá trình pha chế – sản xuất phải được làm vệ sinh, lau rửa sạch, tiệt khuẩn đạt yêu cầu sạch và vô khuẩn.
Đối với phòng pha chế vô khuẩn có thể xử lý theo các bước sau:
- Lau rửa sạch tường, sàn, trần nhà bằng nước.
- Lau tiếp bằng các dung dịch chất sát khuẩn thích hợp như cloramin B hoặc cloramin T 2% hoặc dung dịch phenol 0,5%.
- Triệt khuẩn không khí bằng dung dịch formaldehyd (đun nóng dung dịch íormaldehyd 50% cho hơi formol lan tỏa vào không khí trong phòng, cần xử lý trước một đêm) và bằng đèn tử ngoại.
- Cho hệ thống cấp lọc khí hoạt động.
-
Chuẩn bị hóa chất
-
Các hóa chất, dung môi có trong thành phần công thức của thuốc tiêm sẽ pha chế – sản xuất phải được kiểm nghiệm 100% và chỉ được đưa vào sản xuất khi nguyên liệu đạt yêu cầu chất lượng như đã công bố trong quy trình sản xuất (có thể theo tiêu chuẩn Dược điển hoặc tiêu chuẩn của nhà sản xuất)
-
Vệ sinh con người
Những người tham gia trực tiếp trong dây chuyền sản xuất phải được huấn luyện các biện pháp vệ sinh cá nhân và phải tuân thủ các quy trình vệ sinh cá nhân đối với mọi người có liên quan đến các công đoạn sản xuất như: rửa tay, thay quần áo chuyên dụng kể cả mũ, mạng, bọc giầy, găng tay cao su … đã được xử lý vô khuẩn. Việc ra vào khu vực sản xuất vô khuẩn đang hoạt động cũng phải tuân thủ theo những quy định cụ thể.
