Phân loại bao bì thủy tinh dùng đóng thuốc tiêm

0
470

Ưu điểm:

Bao bì đóng thuốc tiêm bằng thủy tinh gần như trơ với hóa chất, không cho khí và hơi nước thấm qua, có bề mặt nhẵn dễ rửa sạch bằng nước, trong suốt nên rất thuận lợi cho việc đánh giá một số chỉ tiêu cảm quan của thuốc, có hình dạng ổn định ngay cả khi tiệt khuẩn bằng nhiệt ẩm ở 121°c hoặc nhiệt khô ở 260°c, có khả năng giữ được chân không hay khí trơ.

Nhược điểm:

Nặng, chi phí vận chuyển cao, giòn dễ vỡ và thực tế không hoàn toàn trơ về mặt hóa học. Độ bền của bề mặt thủy tinh khi tiếp xúc với nước hay các dung dịch nước phụ thuộc vào thành phần của thủy tinh dùng làm bao bì.

Dược điển Việt Nam III (2002) đã có chuyên luận về bao bì thủy tinh dùng cho chế phẩm dược. Cũng như Dược điển Anh 2001 và Dược điển Mỹ 26 (2003)

        Dược điển Việt Nam III chia bao bì thủy tinh làm 3 loại:

  • Thủy tinh loại I là thủy tinh borosilicat hay thủy tinh trung tính.
  • Thủy tinh loại II là thủy tinh kiểm đã xử lý bề mặt bằng khí acid.
  • Thủy tinh loại III là thủy tinh kiềm.                                                                                                                                                                          thủy tinh loại 1

Thủy tinh loại I có độ bền cơ học cao, hầu như không bị thủy phân và nhả các chất kiểm từ bề mặt bao bì vào thuốc nên dùng làm bao thích hợp cho mọi thuốc tiêm có pH khác nhau. Thủy tinh loại II dùng thích hợp cho nhiều thuốc tiêm, đặc biệt là các thuốc tiêm truyền, vì các dung dịch tiêm truyền thường là các dung dịch trung tính hay acid. Thủy tinh tinh loại III không dùng để đóng thuốc tiêm nước, chỉ dùng đóng các thuốc tiêm dầu hoặc thuốc tiêm ở dạng bột khô.

            Nút cao su

Nút cao su là một bộ phận không thể thiếu đối với các thuốc tiêm đóng chai hay đóng lọ và có ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng của thuốc tiêm.Yêu cầu chất lượng của nút cao su dùng đóng thuốc tiêm

nút cao su

Do có thành phần phức tạp như vậy nên các chất có trong nút cao su có thể sẽ hòa tan vào thuốc trong quá trình tiếp xúc với thuốc, gây ra các tương tác khác nhau làm giảm chất lượng thuốc. Vì vậy, để đảm bảo chất lượng của thuốc, nút cao su dùng đóng thuốc tiêm phải đáp ứng yêu cầu chất lượng sau:

Tính chất cơ học

  • Phải có độ cứng thích hợp. Nếu nút quá cứng khả năng bịt kín giữa nút và miệng lọ kém và rất dễ tạo hạt khi chọc kim tiêm qua nút.
  • Nút phải có khả năng đàn hồi tốt để tự bịt kín lại khi rút kim tiêm ra, tránh tái nhiễm từ môi trường bên ngoài vào thuốc.
  • Nhanh chóng phục hồi lại hình dáng và kích thước ban đầu sau khi ngừng lực gây biến dạng.
  • Không cho hơi ẩm đi qua nút (tính chất này đặc biệt quan trọng đối với các thuốc tiêm ở dạng bột khô có bột thuốc dễ hút ẩm, dễ bị thủy phân.
  • Không bị dẻo dính khi tiệt khuẩn ở nhiệt độ cao.
  • Tương hợp với thuốc:
  • Không nhả các chất từ nút vào thuốc tiêm, không gây vẩn đục hay kết tủa trong thuốc.
  • Không tương tác với các thành phần có trong thuốc.
  • Không hấp phụ các chất sát khuẩn có trong thuốc tiêm.
  • Không hấp phụ các thành phần khác có trong thuốc tiêm.

Để lựa chọn nút cao su thích hợp cho từng chế phẩm thuốc tiêm, người ta sử dụng các dung môi khác nhau để chiết các chất có thể được chiết ra từ nút cao su trong những điều kiện pH và nhiệt độ khác nhau, sau đó xác định các chất chiết được bằng các phương pháp hóa học hay phương pháp vật lý như phổ tử ngoại,hồng ngoại hay các phương pháp sắc ký. Đồng thời xác định độc tính cấp của dịch chiết nút cao su. dùng dung dịch tiêm natri clorid 0.9% làm môi trường chiết.

Dược điển Việt Nam III có quy định về nút cao su dùng cho chai đựng dung dịch tiêm truyền (xem DĐVN III, trang PL 215).

nút cao su trong chai dịch

LEAVE A REPLY

Please enter your comment!
Please enter your name here