Nhà xưởng pha chế thuốc tiêm

Nhà xưởng pha chế thuốc tiêm

Phải tuân theo những quy định chung về thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) áp dụng đối với các sản phẩm vô khuẩn.

Hình 3.3 minh họa sơ đồ mặt bằng hệ thống các phòng sản xuất thuốc tiêm hay thuốc nhỏ mắt.
Tiền vô khuẩn Dung môi, hóa chất
xxxxxxxxx>4_

 

Chai, ống, Phòng rửa Phòng triệt Phòng vô khuẩn
lọ, nút chai, lọ, khuẩn bao bì pha chế. đóng ống,
chưa rửa ống, nút đựng thuốc đóng chai

 

Phòng

tiệt

khuẩn

thuốc

Phòng ghi nhãn Phòng kiểm tra
và đóng gói độ trong

 

Hình 3.3. Sơ đồ mặt bằng hệ thống các phòng trong dây chuyền sản xuất thuốc tiêm
msm

Thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền và thuốc nhãn khoa là những chế phẩm thuốc vô khuẩn phải được pha chế – sản xuất trong các phòng được thiết kế và xây dựng đặc biệt, tách riêng biệt với các khu vực sản xuất khác.

Hệ thống nhà xưởng phải được bố trí sắp xếp theo một trật tự hợp lý, phù hợp với trình tự các thao tác có yêu cầu về mức độ sạch và vô khuẩn khác nhau để có thể loại trừ hoặc hạn chế đến mức thấp nhất nguy cơ nhiễm chéo giữa các công đoạn và các khu vực sản xuất.

_ Các bề mặt tường, sàn, trần trong phòng phải được làm bằng các vật liệu nhẵn, không thấm, không nứt nẻ, không có các khe, hốc, các gò nổi để không gây bụi hay tích bụi, dễ rửa sạch, chịu được các chất tẩy rửa và sát trùng.

Giữa các khu vực có cấp độ sạch và vô khuẩn khác nhau, đặc biệt là trước khi vào phòng vô khuẩn – nơi tiến hành các công đoạn như pha chế, lọc, đóng thuốc vào chai, ông, lọ (sản phẩm hở) phải có chốt gió (airlock). Chốt gió là một không gian khép kín giới hạn bởi hai hay nhiều cửa đi nằm giữa hai hay nhiều phòng có mức độ sạch và vô khuẩn khác nhau, nhằm mục đích kiểm soát luồng gió giữa các phòng khi di chuyển từ phòng nọ sang phòng kia. Phòng vô khuẩn (có cấp độ sạch cao nhất) chỉ nên có diện tích và không gian phù hợp với quy mô sản xuất để có thể đảm bảo được mức độ vô khuẩn cần thiết.

  • Cấp không khí bằng thiết bị lọc khí:

Rửa nước và dùng các chất sát khuẩn có thể làm sạch các bụi bẩn và các vi sinh vật trên bề mặt tường, trần, sàn và bề mặt các thiết bị pha chế trong phòng, nhưng khó có thể tạo ra được một môi trường không khí sạch bụi và vô khuẩn do không khí luôn lưu thông tự do, không khí bẩn có thể thay thế và chiếm chỗ của không khí sạch trong phòng làm cho không khí trong phòng bị tái

Triệt khuẩn không khí bằng hóa chất như hơi formol hay bằng bức xạ tử ngoại (dùng đèn tử ngoại có A = 265 nm với số đèn thích hợp được tính theo công                                                                                          v

thức: N=———; N là số đèn có công suất w. W0 là công suất cần thiết cho 1 m

không khí trong phòng, V là thể tích phòng) cũng không thể duy trì được mức độ sạch và vô khuẩn của không khí trong phòng vô khuẩn. Vì vậy, chủ động cấp không khí đã được lọc loại bụi và các vi sinh vật cho phòng pha chế vô khuẩn là biện pháp tốt nhất để kiểm soát môi trường không khí đối với các phòng pha chế đòi hỏi mức độ sạch và vô khuẩn cao.

Hệ thống lọc không khí (laminar airflow Systems): Không khí được thổi qua màng tiền lọc (các tiểu phân bụi có kích thước lớn được giữ lại để bảo vệ màng lọc chính) rồi được nén qua màng lọc HEPA (high effiency particulate air) có kích thước lỗ xốp từ 0,20 đến 0,25pm và đi vào khu vực pha chế. Toàn bộ thể tích không khí có diện rộng bằng diện tích của màng HEPA sẽ chuyển dời với một tốc độ đồng nhất (0,54 m/giây) thành những lớp song song dọc theo chiều thổi của dòng không khí. khi gặp các tiểu phân bụi tái nhiễm từ người pha chế,máy móc thiết bị hay từ nguyên liệu vào trong phòng sẽ được dòng không khí trực tiếp ra khỏi khu vực pha chế, giữ cho môi trường không khí trong dòng của hệ thống luôn sạch và vô khuẩn.

Màng lọc HEPA được chế tạo từ các nguyên liệu dạng sợi như sợi cellulose, sợi thủy tinh, sợi amian và sứ xốp. Màng HEPA chuẩn phải lọc được 99.97% và màng HEPA siêu lọc phải loại được tới 99.99% số các tiểu phân có kích thước

  1. Để kiểm tra hiệu quả lọc của màng HEPA, người ta dùng thủ nghiệm DOP. Dioctyl phtalat (DOP) khi đốt cháy trong một dòng không khí sẽ tạo ra một loại có chứa một lượng lớn các tiểu phân có kích thước đồng nhất là 0.3 pm. Xác định số các tiểu phân có trong trước và sau khi đi qua màng để đánh giá
    hiệu quả lọc của màng. Nếu hiệu quả lọc không đạt thì phải sửa chữa hoặc thay mới .

Có thể lắp đặt hệ thống cấp và lọc khí cho cả một phòng pha chế với áp suất dương so với khu vực xung quanh . Cũng có thể lắp đặt cho một vùng trong phòng pha chế  hoặc một bàn pha chế

nhà máy tân dược

Không có phản hồi

Trả lời

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *

Bệnh nhân xơ vữa động mạch vành không nên dùng những thực phẩm nhiệt lượng cao
Tin Tức Sức Khỏe
Bệnh nhân xơ vữa động mạch vành không nên dùng những thực phẩm nhiệt lượng cao

Những bệnh nhân bệnh xơ vữa động mạch vành phải áp dụng biện pháp ăn uống khoa học, khống chế nhiệt lượng thực phẩm mới có hiệu quả phòng trị bệnh mà không làm tăng gánh nặng tinh thần. Việc khống chế thực phẩm không phải là ăn càng ít …

Bệnh nhân xơ vữa động mạch vành không nên dùng rượu, trà quá lượng
Tin Tức Sức Khỏe
Bệnh nhân xơ vữa động mạch vành không nên dùng rượu, trà quá lượng

Contents1 Những bệnh nhân xơ vữa động mạch vành có nên uống trà và uống rượu không?1.1 Thứ nhất, không nên uống trà đặc.1.2 Thứ hai, rượu cũng có thể dùng để trị bệnh. Những bệnh nhân xơ vữa động mạch vành có nên uống trà và uống rượu không? …

Bệnh nhân xơ vữa động mạch vành không nên ăn nhiều đường, mỡ động vật, muối
Tin Tức Sức Khỏe
Bệnh nhân xơ vữa động mạch vành không nên ăn nhiều đường, mỡ động vật, muối

Contents1 Những người mắc bệnh xơ vữa động mạch vành không nên ăn uống tùy tiện mới có thể khống chế được tình hình của bệnh.1.1 Thứ nhất, bệnh nhân không nên ăn nhiều đường.1.2 Thứ hai, bệnh nhân không nên ăn đồ ăn có nhiều mỡ động vật (thịt …