Kiểm tra chất lượng thuốc mỡ

0
158
  1. Xác định khả năng giải phóng hoạt chất

Khả năng giải phóng của dược chất ra khỏi tá dược là một trong những yếu tố quyết định mức độ và tốc độ hấp thu thuốc qua da. Hiển nhiên là khả năng giải phóng dược chất phụ thuộc vào nhiều yếu tố, đáng kể nhất là bản chất của dược chất, tá dược, các chất phụ và phương pháp chế tạo (quy trình sản xuất).

Để đánh giá khả năng giải phóng của dược chất ra khỏi các cốt tá dược khác nhau, người ta thường sử dụng phương pháp khuếch tán qua gel hoặc qua màng.

Quy trình sản xuất thuốc mỡ

  • Phương pháp khuếch tán gel:

Cách làm này đơn giản, có thể tiến hành và đánh giá trong thời gian ngắn. Tuy nhiên, biện pháp này chỉ áp dụng được với các dược chất tạo màu hoặc phức màu với các thuốc thử tan được trong môi trường khuếch tán. Chẳng hạn: Acid salicylic tạo màu xanh tím với sắt (III) clorid vì vậy có thể dùng phương pháp khuếch tán qua gel thạch để đánh giá mức độ và tốc độ giải phóng (một cách tương đối) của acid salicylic ra khỏi các chế phẩm chứa acid salicylic như thuốc mỡ benzosali… Các kháng sinh nhóm aminoglycosid tạo phức màu tím với ninhydrin vì vậy cũng có thể dùng chất này như một chỉ thị khi đánh giá khả năng khuếch tán của gentamicin, kanamicin, … ra khỏi thuốc mỡ bằng phương pháp khuếch tán trên thạch.

  • Phương pháp khuếch tán qua màng:

Phương pháp này được áp dụng rộng rãi với nhiều dược chất và có thể sử dụng để đánh giá một cách khá định lượng mức độ và tốc độ giải phóng của dược chất ra khỏi các cốt tá dược khác nhau. Trên cơ sở đó có thể tiếp tục nghiên cứu ở in vivo và thiết kế được các công thức có tác dụng điều trị đúng với mục tiêu mong muốn.

Màng dùng cho phương pháp này có thể là:

  • Màng nhân tạo: Celophan, dẫn chất cellulose, Silicon…
  • Màng tự nhiên: Da động vật để nguyên hoặc đã loại bớt sừng như: da chuột nhắt, chuột cống, da thỏ, da người chết…
  • Môi trường khuếch tán thường là: Nước cất, dung dịch đệm, cũng có khi dùng hỗn hợp dung môi hoặc dung môi.
  • Dụng cụ để tiến hành theo mô hình sau

Để xác định lượng được chất giải phóng được trong từng khoảng thời gian, người ta thường dùng phương pháp quang phổ hoặc sắc ký lỏng hiệu năng cao. Từ các kết quả thu được, vẽ đồ thị biểu diễn sự tương quan giữa lượng dược chất giải phóng theo thời gian, đồng thời có thể tính được hằng số tốc độ giải phóng dược chất.Chỉ tiêu giải phóng hoạt chất là một trong những chỉ tiêu rất quan trọng, đặc biệt là khi nghiên cứu, thiết kế, chế tạo các hệ trị liệu qua da.

Celophan

  1. Các chỉ tiêu khác

Ngoài các chỉ tiêu nói trên, còn cần phải kiểm tra giới hạn chênh lệch khối lượng, hàm lượng dược chất… Đối với thuốc mỡ dùng cho nhãn khoa, nếu sử dụng tá dược khan còn quy định hàm lượng nước, kích thước tiểu phân, tìm mảnh kim loại…

nhãn thuốc mỡ

 

LEAVE A REPLY

Please enter your comment!
Please enter your name here