Kiểm tra chất lượng bao bì thủy tinh dùng đóng thuốc tiêm

0
180

        Xác định pH:

Thực chất là xác định khả năng chống lại sự thủy phân các chất kiểm từ bề mặt bao bì thủy tinh khi tiếp xúc với nước ở nhiệt độ cao.

Dược điển Việt Nam quy định đánh giá chỉ tiêu này như sau:

Bao bì thủy tinh đã rửa sạch, đóng nước cất mới cất, đóng đầy tới 90% dung tích của bao bì, đậy hoặc hàn kín, hấp trong nồi hấp với thời gian và nhiệt độ như sau: nâng nhiệt độ từ 100°c lên 121°c trong 20 phút, duy trì nhiệt độ ở 121°c trong 60 phút, giảm nhiệt độ từ 121°c xuống 100°c trong 40 phút, lấy ra làm lạnh. Lấy 100 ml dịch chiết này (có thể từ một chai hoặc kết hợp từ nhiều ống hay lọ) chuẩn độ bằng dung dịch acid HC1 0,01N với chỉ thị màu đỏ methyl. Đồng thời chuẩn độ mẫu trắng là 100 ml nước cất. Thể tích dung dịch acid HC1 0,01N hiệu chỉnh (mẫu thử trừ mẫu trắng) không được lớn hơn thể tích ghi trong bảng 3.11.

Bảng 3.11. Phân loại bao bi thủy tinh dựa trên thể tích dung dịch HCI 0,01 N theo Dược

điển Việt Nam III

Bao bì có dung tích (V) Thể tích dung dịch acid HCI 0,01 N tính cho 100 ml dung dịch thử (ml)
Thủy tinh loại I hoặc lọai II Thủy tinh loại III
V s 1ml 2,0 20,0
1 ml < V < 2 ml 1,8 17,6
2 ml < V < 5 ml 1.3 13,2
5 ml < V £ 10 ml 1,0 10,2
10 ml < V < 20 ml 0,80 8.1
20 ml < V < 50 ml 0,60 6,1
50 ml < V < 100 ml 0,50 4,8
100 ml s V < 200 ml 0,40 3.8
200 ml < V < 500 ml 0,30 2.9
> 500 ml 0,20 2.2

Dược điển Mỹ 26 quy định thử nghiệm độ kiểm của thủy tinh loại I và loại II như sau: Mẫu thử là 10 gam hạt bao bì thủy tinh đã nghiền nhỏ (hạt có kích thước nằm giữa số 40 và 50) cho vào một bình nón dung tích 250 ml (bình đã xử lý trước với nước cất ở 121° c trong 24 giờ), thêm 50 ml nước tinh khiết, đậy kín. Mẫu trắng là một bình nón dung tích 250 ml khác cũng đã được xử lý giống như bình dùng trong mẫu thử nhưng chỉ cho thêm 50 ml nước cất, đậy kín. Cho mẫu thử và mẫu trắng vào hấp trong nồi hấp ở 121 °c trong 30 phút, làm nguội. Lấy toàn bộ dịch chiết và chuẩn độ bằng dung dịch H2S04 0,02 N với chỉ thị  methyl. Thể tích dung dịch H2S04 0,02 N đã (hiệu số giữa mẫu thử và màu trắng) không được lớn hơn 1 ml đối với thủy tinh loại I và không được lớn hơn

  • ml đối với thủy tinh loại III.                                                                                                                                                                                       ống tiêm thủy tinh

Kiểm tra độ :

Độ của thủy tinh được xác định như sau: đóng vào chai hay ống tiêm đã rửa sạch dung dịch natri citrat 10% và hấp trong nồi hấp ở 12l°c trong 30 phút, để nguội, lọc và cân cặn. Lượng không được vượt quá 5 mg trong 100 ral dịch chiết.

Ngoài các chỉ tiêu kiểm định trên, có Dược điển còn quy định kiểm tra một sổ chỉ tiêu khác như khả năng ngăn cản bức xạ UV, khả năng chống thấm, giới hạn arsenic.

ống tiêm nút thủy tinh

 

LEAVE A REPLY

Please enter your comment!
Please enter your name here