Kiểm tra chất lượng bao bì chất dẻo dùng đóng thuốc tiêm

0
137

Trong quá trình tiếp xúc trực tiếp giữa bao bì bằng chất dẻo với thuốc chứa trong nó rất có thể xảy sự tương tác giữa thuốc với bao bì và tác động trực tiếp đến độ ổn định và độ an toàn của chế phẩm thuốc. Nhất là khi sử dụng bao bì không đạt các chỉ tiêu chất lượng quy định.

kiểm tra chất lượng bao bì chất dẻo

Dược điển của mỗi nước có những quy định cụ thể về yêu cầu chất lượng và phương pháp thử đối với bao bì bằng chất dẻo dùng cho thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền và thuốc nhỏ mắt:

  • Dược điển Việt Nam III có chuyên môn quy định cụ thể về bao bì chất dẻo dùng cho thuốc tiêm và thuốc nhỏ mắt (xem DĐVN III, trang PL 207).

  • Dược điển Mỹ 26 quy định:

  • Thử phản ứng sinh học – in vitro, bằng cách xác định mức độ phản ứng của tế bào nguyên bào sợi của động vật có vú được nuôi cấy sau khi tiếp xúc với dịch chiết bao bì chất dẻo. Dịch chiết thu được bằng cách chiết một lượng bao bì tương đương với 120 cm2 bề mặt bao bì (cả 2 mặt) cho 20 ml dịch chiết hoặc 0,2 g bao bì cho 1 ml dịch chiết; dùng dung dịch tiêm natri clorid 0,9% làm môi trường chiết xuất; dụng cụ chiết là bình thủy tinh loại I; tiến hành chiết ở 121°c trong 60 phút hoặc 70°c trong 24 giờ hoặc 50°c trong 72 giờ. Nếu kết quả thử nghiệm cho thấy tế bào không phản ứng hoặc phản ứng không đáng kể thì không cần tiến hành các thử nghiệm khác. Trường hợp tế bào có phản ứng đáng kể thì phải thử phản ứng sinh học – in vivo của dịch chiết bao bì trên chuột công hoặc trên thỏ.
  • Xác định một số chỉ tiêu vật lý và hóa học: Tiến hành chiết bao bì chất dẻo với nước tinh khiết; dùng một lượng bao bì tương đương với 120 cm2 bề mặt bao bì (cả 2 mặt) cho 20 ml dịch chiết, cắt thành sợi dài 5 cm và rộng 3 mm; bình chiết là bình thủy tinh loại I; tiến hành chiết bằng cách đun sôi cách thủy 24 giờ, rồi xác định:không bay hơi, cần đốt cháy, kim loại nặng, khả năng đệm của dịch chiết thu được, dùng nước tinh khiết làm mẫu trắng.
  • Dược điển Anh 2003 quy định bao bì chất dẻo polypropylen dùng đóng thuốc tiêm và thuốc nhỏ mắt phải đạt các chỉ tiêu thử nghiệm sau:                                                                                                                                                                              kiểm tra chất lượng bao bì thuốc nhỏ mắt
  • Cho 25 g bao bì chất dẻo (cắt nhỏ chừng 1 cm) vào một bình cầu có cổ mài nhám bằng thủy tinh trung tính có dung tích thích hợp, thêm 500 ml nước tinh khiết, đun sôi hồi lưu trong 5 giờ, để nguội, gạn lấy dịch chiết (dùng trong vòng 4 giờ):

+ Cảm quan: Dịch chiết phải trong suốt, không màu.

+ Độ acid hoặc kiềm: Lấy 100 ml dịch chiết, thêm 0,15 ml dung dịch xanh bromothymol và cho thêm không quá 1,5 ml NaOH 0,01M, dung dịch phải chuyển sang màu xanh. Thêm vào 100 ml dịch chiết 0,2 ml dung dịch methyl da cam, dung dịch phải chuyển từ màu vàng sang màu da cam khi thêm không quá

  • ml HC1 0,01M.

+ Độ hấp thụ: Độ hấp thụ của dịch chiết ở tất cả các bước sóng từ 220 nm đến 340 nm không được lớn hơn 0,2.

+ Chất khử: Thêm vào 20 ml dịch chiết 1 ml dung dịch H2S04 và 20 ml dung dịch KMnO« 0,002M, đun sôi 3 phút và làm lạnh ngay, thêm 1 g KI và chuẩn độ ngay bằng dung dịch Na2S203 0,01M với 0,25 ml dung dịch tinh bột làm chỉ thị; đồng thời làm mẫu trắng. Thể tích chuẩn độ giữa mẫu thử và mẫu trắng không được vượt quá 0,5ml.

– Cho 100 g bao bì vào bình cầu bằng thủy tinh trung tính có cổ mài nhám, thêm 250 ml HC1 0,1M, đun sôi hồi lưu trong 1 giờ, để nguội, gạn lấy dịch chiết và xác định giới hạn kim loại nặng. Hàm lượng các kim loại nặng như nhôm, crom, titan, kẽm… không được vượt quá giới hạn quy định khi định lượng bằng phương pháp quang phổ hấp thụ nguyên tử.

Ngoài các chỉ tiêu trên, bao bì còn phải đảm bảo độ kín giữ cho thuốc không bị rò rỉ và có độ trong thích hợp để có thể kiểm tra được độ trong của dung dịch thuốc, cũng như có thể phát hiện được những biến đổi về mặt cảm quan của thuốc

LEAVE A REPLY

Please enter your comment!
Please enter your name here