Điều chế thuốc mỡ bằng phương pháp trộn đều đơn giản

0
102

– Dược chất:

+ Dược chất rắn, không tan hoặc ít tan trong tá dược.

+ Có thể xảy ra tương kỵ giữa các dược chất nếu trong công thức có nhiều dược chất.

– Tá dược: Có thể cả 4 nhóm (thân dầu, thân nước tá dược khan và tá dược nhũ tương).

  • Các giai đoạn chính:

  • Làm bột đơn hoặc bột kép dược chất rắn có trong công thức:

Để đảm bảo thuốc mỡ đồng nhất, dược chất dễ phân tán đều trong tá dược, nhất là khi nồng độ dược chất nhỏ, cần nghiền mịn dược chất.

Trong thực tế, nhiều dược chất được làm dưới dạng bột siêu mịn hoặc siêu siêu mịn. Nếu trong công thức có nhiều dược chất rắn, cần phải trộn bột kép các dược chất trước khi phối hợp với tá dược.

  • Chuẩn bị tá dược: Giống như đối với phương pháp hòa tan.
  • Làm mỡ đặc: Mục đích của giai đoạn này là:

+ Làm mịn thêm dược chất.

+ Dễ phối hợp và trộn đều với lượng tá dược còn lại.

Tiến hành: Cho dược chất đã mịn vào dụng cụ thích hợp (cối sứ hoặc máy) và đồng lượng tá dược đã xử lý, trộn kỹ làm thành mỡ đặc.

Chuẩn bị tá dược
. Phối hợp hoặc đun chảy.. Tiệt khuẩn nếu cần thiết.

Chuẩn bị dược chất . Nghiền hoặc xay (nếu không phải là dạng microsize) . Rây trộn bột kép

Làm thuốc mỡ đặc.Phối hợp tá dược.Cán hoặc làm đồng nhất

Đóng tuýp
Đóng gói
♦ Kiểm nghiệm thành phẩm

♦ Kiểm nghiệm bán thành phẩm

Sơ đồ tóm tắt các giai đoạn sản xuất thuốc mỡ theo phương pháp trộn đều đơn giản

  • Phối hợp mỡ đặc với tá dược còn lại: Theo nguyên tắc đồng lượng, nếu điểu chê vối lượng nhỏ, cho vào cối, dùng chày đánh cho tới khi đồng nhất. Nếu sản xuất lớn, dùng các máy làm thuốc mỡ chuyên dụng, khuấy trong thời gian xác định.
  • Cán hoặc làm đồng nhất: Mục đích của giai đoạn này là làm cho chế phẩm đồng nhất hơn và mịn màng. Phương tiện sử dụng là máy cán 3 trục hoặc máy làm đồng nhất
  • Đóng gói: Hiện nay, thuốc mỡ chủ yếu được đóng trong các tuýp kim loại hoặc các tuýp chất dẻo với các máy đóng riêng hoặc liên hoàn.
  • Phương tiện, thiết bị dùng trong sản xuất thuốc mỡ:
  • Máy xay hoặc máy nghiền bi.
  • Rây hoặc máy rây với cỡ rây thích hợp.
  • Máy làm bột siêu mịn (Micropulverizer).
  • Máy trộn thuốc mỡ chuyên dụng
  • Máy cán 3 trục hoặc máy làm đồng nhất

Máy đóng tuýp với pittông chuyển động theo phương thẳng dùng hoặc theo phương nằm ngang

. Nếu dùng máy liên hoàn có thể thực hiện được các giai đoạn từ trộn, đóng tuýp, in số kiểm soát. (H.8.9)

         Một số ví dụ:

Thuốc mỡ bemosali (Whitfield) – DĐVN II,T3. Công thức:

Thuốc mỡ bemosali

Acid salicylic 30g
Acid benzoic 60g
Tá dược nhũ hóa 910g

Tá dược nhũ hóa theo BP93, đã ghi trong phần tá dược khan.

Tiến hành:

  • Chuẩn bị được chất: Nghiền hoặc xay riêng acid benzoic và acid salicylic, rây bột mịn, trộn bột kép.
  • Chuẩn bị tá dược: Chế sáp nhũ hóa và thuốc mỡ nhũ hóa theo trình tự như sau:

Đun chảy alcol cetostearylic hoặc alcol cetylic ở nhiệt độ khoảng 95°c. Thêm natri laurylsulfat, trộn đều, thêm nước tinh khiết, tiếp tục đun tới nhiệt độ 115°c và duy trì ở nhiệt độ này, khuấy liên tục cho tới khi nguội hẳn (nên làm lạnh nhanh).

Đun chảy đồng thời sáp nhũ hóa, vaselin và dầu paraíin, lọc nếu cần thiết, khuấy liên tục cho tới khi nguội.

  • Làm thuốc mỡ đặc: Cho hỗn hợp acid benzoic và salicylic vào cối sứ hoặc máy tùy theo lượng yêu cầu, thêm đồng lượng hỗn hợp tá dược, khuấy, trộn, vét kỹ.
  • Phối hợp tá dược còn lại với thuốc mỡ đặc: Tiếp tục cho tá dược, trộn với mỡ đặc theo nguyên tắc đồng lượng, cho tới khi đồng nhất hoặc theo thời gian đã ghi trong quy trình sản xuất. Với các máy chuyên dụng có hệ thống điều nhiệt thì quá trình trộn, đảo sẽ thuận lợi hơn. Nếu máy khuấy,không có hệ thống điều nhiệt tự động, cần lắp thêm thiết bị này để thuốc có thể chất thích hợp trong quá trình sản xuất, nhất là vào mùa đông.
  • Trước khi lấy mẫu kiểm nghiệm bán thành phẩm cần thiết phải cho thuốc mỡ qua máy cán 3 trục, nhằm mục đích làm đều và mịn thêm thuốc.
  • Đóng tuýp: Mỡ benzosali thường được đóng trong tuýp nhôm tráng vecni hoặc Silicon với khối lượng 10-20g.

Thuốc mỡ tra mắt chlorocid-H

Thuốc mỡ tra mắt chlorocid-H

 

Công thức:
Cloramphenicol lg
Hydrocortison acetat bột siêu mịn 0,75g
Tá dược khan vđ lOOg
Tá dược khan dùng cho thuốc mỡ tra mắt được ghi trong phần tá dược.

 

Tiến hành: Giống như thuốc mỡ benzosali, nhưng vì là thuốc mỡ tra mắt nên cần chú ý:

+ Dược chất cần phải làm mịn tới mức độ tối đa (theo quy định của DĐVN II, T3 thì kích thước tiểu phân phải nhỏ hơn 75 micromet), tốt nhất là dùng loại bột microsize (siêu mịn).

+ Tá dược sau khi lọc cần phải tiệt khuẩn ở 160°c trong 1 giờ.

+ Tiến hành sản xuất trong điều kiện vô khuẩn (quy định đối với các chế phẩm vô khuẩn).

Thuốc mỡ Gentasone dùng tra mắt

Công thức:
Gentamycin sulfat
(tính theo gentamycin base) 0,3g
Betamethason natri phosphat
(ứng với betamethason khan) o.lg
Tá dược khan dùng cho mỡ tra mắt vđ 100g

 

Thuốc mỡ Gentasone

LEAVE A REPLY

Please enter your comment!
Please enter your name here