Đại cương về bào chế

0
314
  1. Khái niệm về bào chế

Từ thời nguyên thuỷ, con người đã biết dùng cây cỏ và khoáng vật quanh mình để chữa bệnh. Từ chỗ ban đầu dùng các nguyên liệu làm thuốc ở trạng thái tự nhiên, dần dần người ta đã biết chế biến, bào chế chúng thành các dạng thuốc đơn giản để tiện dùng và dự trữ để dùng hàng ngày.

Cùng với sự phát triển của các ngành khoa học khác, việc bào chế thuốc ngày càng được nghiên cứu hoàn thiện và phát triển thành một trong những môn học chính của Ngành Dược.

Bào chế học là môn học nghiên cứu cơ sở lý luận và kỹ thuật thực hành về pha chế, sản xuất các dạng thuốc; về tiêu chuẩn chất lượng, cách đóng gói và bảo quản các dạng thuốc đó nhằm phát huy cao nhất hiệu lực điều trị của thuốc, đảm bảo an toàn, thuận tiện cho người dùng và đáp ứng được hiệu quả kinh tế.

Trên thực tế, dược chất ít khi được dùng trực tiếp cho người bệnh, bào chế là quá trình chuyển dược chất thành dạng thuốc để người bệnh dễ dàng tiếp nhận thuốc.

Mục tiêu của môn học bào chế là: sau khi học, người học có khả năng:

  • Trình bày được thành phần chính của dạng thuốc.
  • Nêu được nguyên tắc bào chế và cấu tạo của dạng thuốc.
  • Pha chế được các dạng thuốc thông thường.
  • Nêu được tiêu chuẩn chất lượng của dạng thuốc và cách đánh giá.
  • Đánh giá được độ ổn định của dạng thuốc
  • Giải thích được cách đóng gói, bảo quản dạng thuốc.
  • Hướng dẫn đúng cách dùng.
  • Giúp thầy thuốc và người bệnh lựa chọn được dạng thuốc tốt.

Từ trước, trong bào chế, nhiệm vụ của người dược sĩ chủ yếu là pha chế theo đơn thầy thuốc và cấp phát cho người bệnh, do đó họ thường đi sâu vào việc rèn luyện các thủ thuật pha chế và kỹ năng thao tác chuyên môn. Hiện nay trong công nghiệp bào chế, việc sản xuất đã được tự động hoá ở mức độ cao, vai trò của người dược sĩ trong sản xuất chủ yếu là:

  • Thiết kế dạng thuốc cho phù hợp với đốì tượng điều trị,
  • Xây dựng công thức bào chế thích hợp nhất cho dạng thuốc.
  • Triển khai và kiểm soát quá trình sản xuất theo quan điểm sản xuất tốt để đảm bảo chất lượng của dạng thuốc, trong đó đặc biệt lưu ý đến chất lượng sinh dược học.                                                                                                                                  Bào chế thuốc
  1. Vài nét về lịch sử phát triển

Lịch sử phát triển của bào chế học gắn liền với sự phát triển của Ngành Dược.

Trên thế giới, trong các tài liệu cổ cách đây khoảng 3000 năm đã có những sách ghi chép về kỹ thuật bào chế các dạng thuốc. Thí dụ như trong kinh “Vedas” của An Độ, trong “Bản thảo cương mục” của Trung Quốc đã mô tả các dạng thuốc bột, viên tròn, cao thuốc…

Vào thế kỷ thứ V trước công nguyên, các nhà triết học kiêm thầy thuốc nổi tiếng của La Mã – Hy Lạp như Platon, Socrat, Aristot… đã đi sâu nghiên cứu các phương pháp chữa bệnh và bào chế thuốc. Năm 400 trước công nguyên, Hypocrat đã đưa khoa học vào thực hành y dược học dựa trên cơ sở thực nghiệm và đã biên soạn nhiều sách y dược học có giá trị.

Tuy nhiên, bào chế học chỉ được coi là bắt đầu với sự công hiến của Claudius Galenus ( 210 -131 trước công nguyên). Ông là người gốc Trung Đông, sang La Mã bào chế thuốc cho Hoàng gia. Ông đã để lại 500 tác phẩm về y học, trong đó có tập sách dành cho việc phân loại thuốc có ghi chi tiết về cách pha chế một số dạng thuốc. Từ đó ông được coi là người sáng lập ra môn bào chế học và người ta đã lấy tên ông để đặt tên cho môn học (Pharmacie Galenique) [1].

Từ thế kỷ thứ XIX, do sự phát triển của các ngành khoa học liên quan như vật lý, hoá học, sinh học… Ngành Dược nói chung và kỹ thuật bào chế nói riêng đã có sự phát triển mạnh mẽ. Một loạt các dạng thuốc mới ra đời: thuốc tiêm, thuốc viên nén, nang mềm,… Lý thuyết về bào chế đã được xây dựng trên cơ sở khoa học do vận dụng thành tựu của các môn khoa học cơ bản và cơ sở. Ngành công nghiệp dược phẩm ra đời.

Sau đại chiến thế giới lần thứ 2, do có sự tác động của cuộc cách mạng khoa học kỹ thuật trên phạm vi toàn thế giới, ngành bào chế quy ước đã đạt được đỉnh cao. Hàng loạt biệt dược được sản xuất ở quy mô công nghiệp ra đối với máy móc hiện đại có năng suất cao (máy dập viên quay tròn, máy đóng nang, máy đóng hàng ống tiêm tự động…) có hình thức trình bày đẹp, hấp dẫn đã thay thế dần các chế phẩm pha chế theo đơn hoặc bào chế ở quy mô nhỏ.

Tuy nhiên cũng bắt đầu từ những năm 60, người ta nhận thấy rằng một dạng thuốc có hình thức đẹp, chưa chắc đã có tác dụng tốt. Những nghiên cứu bắt đầu từ Mỹ cho thấy một loạt biệt dược tuy cùng một dạng thuốc, có hàm lượng dược chất như nhau (tương đương về bào chế), nhưng đáp ứng sinh học lại không giống nhau (không tương đương về sinh học). Đi sâu nghiên cứu nguyên nhân của những hiện tượng không tương đương này đã hình thành nên môn sinh dược học (biopharmacy). Sinh dược học bào chế đã nhấn mạnh vai trò của tá dược, của kỹ thuật bào chế, của bao bì đối với sinh khả dụng (bioavailability) của thuốc. Từ đó đã thúc đẩy sự phát triển của công nghiệp tá dược và công nghiệp bao bì. Hàng loạt tá dược mới và bao bì mới ra đời đã nâng cao chất lượng của các chế phẩm bào chế.

Việc ra đời của sinh dược học (SDH) đã đánh dấu một giai đoạn chuyển tiếp từ bào chế quy ước (conventional pharmaceutics) sang bào chế hiện đại (modern pharmaceutics). Trong bào chế hiện đại, chất lượng của dạng thuốc không chỉ được đánh giá về mặt lý – hoá học mà còn được đánh giá về phương diện giải phóng và hấp thu được chất (sinh khả dụng). Nhiều dạng thuốc có sinh khả dụng (SKD) cải tiến (modiíied biovailability) đã ra đời: Thuốc tác dụng kéo dài (sustained release), thuốc giải phóng có kiểm soát (controlled release), thuốc giải phóng theo chương trình (programmed release),… Đây là những hệ điều trị (therapeutic Systems) có khả năng duy trì nồng độ thuốc trong máu trong vùng điều trị một khoảng thời gian khá dài nhằm nâng cao SKD của thuốc.

Trong những năm gần đây, bào chế hiện đại đang có xu hướng đi vào thế giới siêu nhỏ, chế ra các nanocapsule, nanosphere, liposome, niosome… có kích thước cỡ nanomet… trong những cô” gắng nhằm đưa thuốc tới đích.

Hiện nay, bên cạnh các biệt dược được sản xuất hàng loạt ở quy mô công nghiệp, hình thức pha chế theo đơn được duy trì để bù đắp cho sự thiếu hụt của sản xuất lớn và để giúp cho việc điều chỉnh thuốc phù hợp với từng cá thể người bệnh trong dược lâm sàng.

ở nước ta, từ lâu nền y dược học cổ truyền đã ra đời và phát triển. Nhiều dạng thuốc cao, đơn, hoàn, tán được dùng khá phổ biến trong nhân dân.

…..  Các danh y lớn như Tuệ Tĩnh (thế kỷ XIV), Hải Thượng Lãn Ông (thế kỷ

XVII) đã có nhiều pho sách lớn mô tả các vị thuốc và các phương pháp chế biến, bào chế các dạng thuốc cổ truyền.

Dưới thời Pháp thuộc, Trường đại học Y-Dược Đông Dương được thành lập (1902), trong đó có Bộ môn Bào chế (1935). Nhiều biệt dược được đưa vào nước ta, một số cửa hàng pha chế theo đơn ra đời ở các thành phố lớn pha chế các dạng thuốc thông thường: thuốc bột, thuốc nước, thuốc mỡ…

danh y Tuệ Tĩnh

Từ những ngày đầu của cuộc kháng chiến chống Pháp, “Viện khảo cứu và chế tạo dược phẩm” thuộc Cục Quân Y được thành lập để nghiên cứu và sản xuất thuốc bằng nguyên liệu trong nước. Ngành bào chế đã có những đóng góp đáng kể trong việc pha chế thuốc cung cấp cho bộ đội và nhân dân.

Sau hoà bình lập lại, nhiều xí nghiệp dược phẩm (XNDP) trung ương được thành lập. Các khoa dược bệnh viện cũng pha chế nhiều loại thuốc, nhất là các loại dịch truyền.

Trong những năm kháng chiến chống Mỹ cứu nước, hàng loạt các xí nghiệp dược phẩm địa phương ra đời, tạo thành một mạng lưới pha chế, sản xuất thuốc rộng khắp, đảm bảo được việc tự túc nhu cầu thuốc phục vụ cho chiến đấu và bảo vệ sức khỏe nhân dân.

Sau khi thống nhất đất nước, nhất là từ ngày có chính sách đổi mới, nhiều XNDP đã tích cực đổi mới trang thiết bị và quy trình công nghệ. Nhiều thiết bị và kỹ thuật mới được đưa vào nước ta: máy dập viên năng suất cao, máy đóng nang, máy ép vỉ, máy bao màng mỏng tự động, máy tạo hạt tầng sôi, máy đóng hàn ống tiêm tự động, … Do vậy, dạng bào chế thực sự đã được đổi mới về hình thức.

Tuy vậy, ngành bào chế nước ta vẫn chỉ là bào chế quy ước. Thuốc chỉ mới được đánh giá về mặt cơ, lý – hoá học chứ chưa có chỉ tiêu về SKD và tương đương sinh học. Các tá dược mới chưa được sử dụng một cách rộng rãi, còn khá nhiều XNDP chưa đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất (GMP). Việc pha chế theo đơn hầu như đã bị bỏ quên.

LEAVE A REPLY

Please enter your comment!
Please enter your name here